Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información del envase primario en idioma extranjero.
Tardyferon
80 mg de iones de hierro(II), comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Tardyferon y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tardyferon
Cómo tomar Tardyferon
Posibles efectos adversos
Conservación de Tardyferon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon y para qué se utiliza

Tardyferon es un medicamento que contiene hierro.
La necesidad de hierro aumenta en mujeres embarazadas, durante el posparto, en madres lactantes y en adolescentes durante el período de crecimiento. La deficiencia de hierro o la anemia ferropénica pueden prevenirse o tratarse mediante el uso del medicamento denominado Tardyferon.
En esta formulación, que combina hierro con excipientes, los iones Fe²⁺ se liberan lentamente, evitando así la absorción brusca de toda la dosis de hierro en el torrente sanguíneo.
Esto reduce la frecuencia de efectos adversos observados y facilita la adherencia del paciente al tratamiento. La liberación lenta del fármaco permite que los iones de hierro alcancen los segmentos distales del intestino, que además del duodeno poseen capacidad de absorción de hierro. La limitación de la absorción de hierro en los segmentos superiores del intestino se debe al proceso de saturación por hierro. Como todos los medicamentos que contienen hierro, Tardyferon no influye sobre la eritropoyesis (producción de glóbulos rojos) ni sobre la anemia causada por factores distintos de la deficiencia de hierro.
Tardyferon se utiliza en el tratamiento de la anemia ferropénica y en la profilaxis de la deficiencia de hierro en mujeres embarazadas con ingesta dietética insuficiente.
Tardyferon está indicado para su uso en niños mayores de 10 años y adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon

si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si se ha detectado exceso de hierro en el organismo del paciente;
si al paciente se le ha diagnosticado un tipo de anemia (disminución de la concentración de hemoglobina o número insuficiente de glóbulos rojos) que no esté causada por deficiencia de hierro

o aquella relacionada con exceso de hierro en el organismo (por ejemplo, talasemia, anemia
resistente al tratamiento o provocada por insuficiencia de la médula ósea).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tardyferon, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis tóxica de hierro es menor en niños que en adultos. No se recomienda administrar Tardyferon a niños menores de 10 años.
Si el paciente está tomando Tardyferon debido a anemia ferropénica, el médico combinará el tratamiento con el diagnóstico y tratamiento de la causa subyacente de esta enfermedad.
Si la anemia ferropénica se presenta en el contexto de enfermedades inflamatorias, el tratamiento con Tardyferon no será eficaz.
Si el paciente tiene dificultades para tragar, debe informar de ello a su médico.
Si por accidente la tableta entra en las vías respiratorias del paciente (aspiración de la tableta), podría provocar lesiones tales como necrosis (muerte del tejido) o inflamación de los bronquios (vías respiratorias principales en los pulmones) o del esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Esto podría llevar a estenosis bronquial. Pueden aparecer síntomas como tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas.
Si el medicamento se traga incorrectamente y el paciente presenta uno o más de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para determinar si se ha producido daño en las vías respiratorias y recibir el tratamiento adecuado.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el tracto digestivo) en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, diabetes (concentración anormalmente alta de azúcar en sangre) y/o hipertensión arterial (presión sanguínea elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada. Si el paciente va a ser sometido a una cirugía gastrointestinal, debe informar al cirujano que está tomando hierro, ya que la melanosis podría dificultar el procedimiento quirúrgico.
Se han notificado casos de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal en pacientes que toman tabletas de hierro. Si aparecen tales síntomas, el médico podría recomendar cambiar las tabletas por un medicamento en forma líquida (ver apartado 4).
Debido al riesgo de úlceras bucales y manchas dentales, no debe chuparse, masticarse ni mantenerse la tableta en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños y adolescentes
Tardyferon puede utilizarse en niños mayores de 10 años.
Tardyferon y otros medicamentos
No debe tomar Tardyferon a menos que su médico lo haya indicado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos no deben usarse al mismo tiempo, mientras que otros requieren ajustes especiales (por ejemplo, horario de administración).
Debe evitarse el uso de Tardyferon si el paciente está tomando medicamentos que contienen hierro por vía parenteral.
No debe tomar Tardyferon dentro de las 2 horas siguientes a la administración de cualquiera de los siguientes medicamentos:

ciertos antibióticos (tetraciclinas, fluorquinolonas, cefdinir);
un medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones urinarias crónicas (ácido acetohidroxámico);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (inhibidores de la integrasa, bictegravir [el bictegravir debe administrarse al menos 2 horas antes del hierro o junto con comida]);
medicamentos utilizados en el tratamiento de huesos debilitados (bifosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades articulares y enfermedad de Wilson (penicilamina, trientina);
medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen sales de aluminio, calcio y/o magnesio);
un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides (tiroxina);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
suplementos y/o medicamentos que contienen zinc o calcio;
colestiramina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre): Tardyferon debe administrarse 1-2 horas antes o 4 a 6 horas después de la colestiramina;
AINE (antiinflamatorios no esteroides): deben tomarse con alimentos para reducir la irritación de la mucosa gástrica e intestinal y disminuir el riesgo de hemorragia asociada a su uso.

Tardyferon, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de grandes cantidades de café, té o vino tinto puede reducir la absorción de hierro.
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (por ejemplo, huevo) o alimentos o bebidas que contengan calcio (queso, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la toma de sales de hierro y estos alimentos (al menos 2 horas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen estudios en mujeres durante el primer trimestre del embarazo que permitan evaluar el riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, ni en la literatura médica ni desde la comercialización del medicamento se han notificado casos de malformaciones congénitas. Abundantes datos publicados sobre mujeres en el segundo y tercer trimestre del embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones ni toxicidad para el feto o recién nacido. Por ello, Tardyferon puede utilizarse durante el embarazo si está clínicamente indicado.
El hierro pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. La dieta de la madre no influye en su concentración. No se prevé ningún efecto sobre recién nacidos/lactantes. Tardyferon puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon influya sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tardyferon contiene sodio
Tardyferon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tardyferon está indicado para niños mayores de 10 años y adultos.
El medicamento se administra por vía oral.
Tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro
Niños mayores de 10 años y adultos: de 1 a 2 comprimidos al día.
La duración del tratamiento debe ser suficientemente larga para corregir la anemia y reponer las reservas de hierro.
El tratamiento puede durar al menos de 3 a 6 meses y, si fuera necesario, puede prolongarse de común acuerdo con el médico.
Tratamiento profiláctico

Déficit oculto de hierro: 1 comprimido (equivalente a 80 mg de Fe) al día o cada dos días.
Mujeres embarazadas: 1 comprimido cada dos días durante los dos últimos trimestres del embarazo (o desde el 4.º mes de embarazo).

Los comprimidos de Tardyferon se administran por vía oral.
Debe tragarse el comprimido entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso grande de agua, preferiblemente antes o durante las comidas, según la tolerancia del tubo digestivo (excepto con ciertos alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon con alimentos, bebidas y alcohol”).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para iniciar el tratamiento adecuado, especialmente si la sobredosis se produce en un niño.
Los síntomas de sobredosis incluyen:

fuerte irritación del tubo digestivo, que puede provocar necrosis tisular (necrosis de la mucosa digestiva). Los principales síntomas son: dolor abdominal, náuseas, vómitos (a veces con sangre) y diarrea (a veces con evacuaciones negras). Puede acompañarse de acidosis metabólica y shock con los siguientes síntomas principales: respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito, dolor estomacal, vómitos y brusca disminución de la presión arterial, que puede provocar pérdida de conciencia con convulsiones (coma).
síntomas de alteración de la función renal (disminución significativa de la cantidad de orina) y hepática (dolor en el hipocondrio derecho, ictericia de la piel y los ojos, orina oscura).

También pueden presentarse consecuencias a largo plazo de la sobredosis con estenosis del tubo digestivo, caracterizadas por náuseas, distensión abdominal, estreñimiento y hinchazón del abdomen.
Olvido de la toma de Tardyferon
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon
Debe continuar tomando Tardyferon durante el tiempo que le indique el médico. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, ordenados según su frecuencia decreciente:
Frecuentes (ocurren en 1 de cada 10 pacientes)
Estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón gástrica, dolor abdominal, oscurecimiento del color de las heces, náuseas.
Poco frecuentes (ocurren en 1 de cada 100 pacientes)
Edema de garganta (edema laríngeo), alteraciones en las heces, dispepsia, vómitos, inflamación de la mucosa gástrica, picor, erupción roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad), erupción con picor (urticaria), necrosis de células o tejido pulmonar (necrosis pulmonar)*, inflamación del tejido pulmonar (granulomatosis pulmonar)*, estrechamiento de las vías respiratorias (broncoconstricción)*, úlceras de garganta*, alteraciones en el esófago*, úlceras esofágicas*, tinción de los dientes**, úlceras en la cavidad oral**, coloración del tracto digestivo (melanosis del sistema digestivo, ver punto 2), úlceras de la mucosa gástrica, hemorragia gástrica (ver punto 2).
* Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y con dificultad para tragar, pueden estar expuestos también al riesgo de desarrollar úlceras en la garganta o en el esófago. Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de desarrollar úlceras bronquiales y granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio), lo que puede provocar broncoconstricción. En caso de administración incorrecta, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio de urgencias más cercano para recibir un tratamiento adecuado.
** En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupan o se mantienen en la boca.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia concomitante.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon

La sustancia activa del medicamento es hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) anhidro, 247,25 mg, equivalente a una dosis de 80 mg.
Los demás componentes son: maltodextrina, celulosa microcristalina, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol. Composición de la cubierta: Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Tardyferon y contenido del envase
30 comprimidos de liberación prolongada en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
España
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 672908.3
Número de autorización de importación paralela: 126/15