Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon
80 mg di ioni ferrosi(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Tardyferon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Tardyferon
Come prendere Tardyferon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tardyferon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve

Tardyferon contiene ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-parto, nelle madri che allattano al seno e nei giovani in fase di crescita. È possibile prevenire o trattare la carenza di ferro o l'anemia da carenza di ferro assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente grazie alla combinazione del ferro con eccipienti, evitando così l'assorbimento improvviso dell'intera dose di ferro nel plasma sanguigno.
Questo riduce la frequenza degli effetti indesiderati osservati e facilita l'aderenza del paziente alla terapia. Il rilascio graduale del principio attivo consente agli ioni ferrosi di raggiungere i segmenti terminali dell'intestino, che, oltre al duodeno, sono in grado di assorbire il ferro. La limitazione dell'assorbimento di ferro ai segmenti superiori dell'intestino è dovuta al processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull'anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un apporto dietetico insufficiente.
Tardyferon è indicato per l'uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere Tardyferon

Quando non assumere Tardyferon

se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se nel paziente è stata riscontrata un'eccessiva quantità di ferro nell'organismo;
se nel paziente è stata diagnosticata una forma di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro

oppure un'anemia associata all'eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio talassemia, anemia
resistente al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Tardyferon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'assunzione di Tardyferon
ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la
terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante della malattia.
Se l'anemia da carenza di ferro si manifesta in corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon
non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per caso una compressa entra nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), può
causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie respiratorie principali nei polmoni (bronchiti) o dell'esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Queste lesioni possono
a loro volta causare un restringimento delle vie respiratorie. Potrebbero manifestarsi sintomi come tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione è avvenuta da alcuni giorni a diversi mesi prima dell'insorgenza dei sintomi.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per verificare la possibile lesione delle vie respiratorie e per un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala nel tratto digestivo) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (glicemia anormalmente elevata) e (o) ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico nell'ambito del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficoltosa l'esecuzione dell'intervento.
Sono stati riportati casi di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrici in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare da compresse a una formulazione liquida del medicinale (vedere punto 4).
A causa del rischio di lesioni alla bocca e di macchie ai denti, non si devono succhiare, masticare né tenere in bocca le compresse, ma deglutirle intere, accompagnandole con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si riscontrano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assumere Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio l'orario di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali a base di ferro per somministrazione parenterale.
Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
un medicinale utilizzato nel trattamento dell'infezione cronica delle vie urinarie (acido acetohydroxamicico);
medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (inibitori dell'integrase, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima dell'assunzione di ferro oppure insieme a un pasto]);
medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa fragili (bisfosfonati);
medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti sali di alluminio, calcio e (o) magnesio);
un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
integratori e (o) medicinali contenenti zinco o calcio;
colestiramina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): devono essere assunti con i pasti per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
L'assunzione di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti e bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del sale di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili studi su donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura specialistica né nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevedono effetti sui neonati/lattanti. Tardyferon può essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tardyferon contiene sodio
Tardyferon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti.
Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare
le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato
d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
La compressa deve essere inghiottita intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti,
in base alla tolleranza del tratto gastrointestinale (eccetto particolari alimenti menzionati nella sezione „Tardyferon con cibi, bevande e alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di assunzione eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza più vicino per avviare un trattamento adeguato, specialmente se il sovradosaggio riguarda un bambino.
I sintomi di sovradosaggio comprendono:

grave irritazione del tratto gastrointestinale, che può provocare necrosi tissutale (necrosi delle membrane mucose del tratto gastrointestinale). I principali sintomi sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Può comparire anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito, dolore gastrico, vomito e brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) e epatica (dolore nell'ipocondrio destro, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura).

Sono inoltre possibili conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto gastrointestinale, caratterizzate da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione dell'addome.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tardyferon
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora prevista per la dose successiva, non assumere la dose dimenticata e assumere la compressa successiva come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Un'interruzione prematura della terapia può causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anomale, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi delle cellule o del tessuto polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (restringimento delle vie aeree)*, ulcera della gola*, alterazioni dell'esofago*, ulcera dell'esofago*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, emorragia gastrica (vedere punto 2).
* I pazienti, specialmente quelli anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di sviluppare ulcere bronchiali e granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria), che possono portare al restringimento delle vie aeree. In caso di somministrazione impropria, è necessario contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** In caso di somministrazione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
Nella letteratura medica, in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente ad una dose di 80 mg.
Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo. Composizione del rivestimento: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristalline, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio prolungato in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona
Spagna
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 672908.3
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 126/15