Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон-Фол (gyno-Tardyferon)
80 мг + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол і gyno-Tardyferon — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон-Фол — це комбінований препарат, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення його в шлунку та кишечнику, а отже, поліпшується переносимість препарату. Подовжене вивільнення сприяє кращому всмоктуванню заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і тому легко виникає його дефіцит у організмі. На початкових етапах дефіцит заліза може призводити до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидка втомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається явний дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а також можуть виникати тріщини в кутках рота, крихкість нігтів та волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів — однак такий стан трапляється рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у випадках усіх форм анемії, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках труднощів із вбудовуванням заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізній шкірний порфіріоз);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, тяжкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
при тяжких порушеннях функції печінки та нирок;
у дітей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка або інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпоферемія, пов’язана з запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, по можливості, поєднане з етіологічним лікуванням.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток в оболонці) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протисудомними засобами може знижувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка була знижена попереднім дефіцитом. Необхідно проводити моніторинг рівня протисудових препаратів у крові та, за потреби, коригувати їх дозування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Тардиферон-Фол:

якщо має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців тому. Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
Через ризик виразки порожнини рота та пігментації зубів таблетки не слід підсмоктувати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо дотримуватися цих інструкцій неможливо або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Тардиферон-Фол та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Несумісні комбінації:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Непритомність, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із лікарським засобом Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон-Фол зменшується, якщо його приймати одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лікарський засіб Тардиферон-Фол слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо);
з кальцієм і цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо). Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримати терапевтичну дію заліза та його сполук.

Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному прийомі деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози препарату, що містить залізо.
Через вміст фолієвої кислоти в лікарському засобі Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфаніламіди, сульфасалазин, метотрексат, протисудомні засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він приймає, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Лікарський засіб Тардиферон-Фол, харчування, пиття та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього лікарського засобу з продуктами з повноцінним зерном (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), а також з їжею чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливі ризики для плоду.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, що проникає з лікарського засобу Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годує мати, що отримує цей препарат, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб Тардиферон-Фол можна застосовувати лише за рецептом лікаря (див. розділ 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон-Фол впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або через день,
у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліків Тардиферон-Фол призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час їжі, залежно від
переносимості травного тракту (однак слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі
«Ліки Тардиферон-Фол і харчування, напої та алкоголі»).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Відзначалися випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, унаслідок проковтування великої
кількості ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травного тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку серцево-судинної системи або стану
метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорення пульсу, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість,
втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для належного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо було пропущено прийняття таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а продовжити прийом
наступної таблетки у звичайний спосіб.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Надмірно раннє припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти за зменшуваною частотою їхнього виникнення.
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Обесколорені калові маси
Нудота
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової щілини)
Нетипові калові маси
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (запалення шлунка)
Свербіж
Червона шкірна висипка (еритематозна висипка)
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (швидке набухання губ, щік, повік, язика, м’якого піднебіння, горла або голосової щілини)
Кропив’янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Інфаркт легені (некроз тканини)*
Гранульоматоз легені (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
* Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть мати ризик виникнення виразок горла або стравоходу (каналу, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів (основного повітряного шляху легень), що може призвести до стенозу бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, розсмоктуються або довго утримуються в роті.
*** У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або артеріальною гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримують кілька препаратів для лікування цих захворювань і приймають залізо як доповнення через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: залізо(II) у формі заліза(II) сульфату, висушеного у дозі 80 мг, та фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
Інші складові: ядро таблетки: амонієвий метакрилатний сополімер (тип B), дисперсія (Eudragit RS 30D), амонієвий метакрилатний сополімер (тип A), дисперсія (Eudragit RL 30D), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібенен, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол і що містить упаковка
30 або 100 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія у Греції, країні експорту:
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41, Ag. Paraskevi – Attica
Греція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Działkowa 56 вул. Forteczna 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41914/08/16-1-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 289/24