Tardyferon-Fol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tardyferon-Fol (gyno-Tardyferon)
80 mg + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol y gyno-Tardyferon son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local del mismo en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, el requerimiento de hierro aumenta considerablemente, lo que puede provocar fácilmente una deficiencia en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede causar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos evidentes de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es significativa, es decir, cuando no hay suficiente para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una anemia por déficit de hierro manifiesta. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer, además, fisuras en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello.
Una deficiencia marcada de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizar Tardyferon-Fol:

• si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación con plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tardyferon-Fol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestino, vaciamiento gástrico retardado o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con el tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe guardarse fuera del alcance de los niños, ya que incluso el envase más pequeño (30 comprimidos recubiertos) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez (especialmente en niños pequeños), puede provocar un envenenamiento que ponga en peligro la vida.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos medicamentos debido a la recuperación de la velocidad normal de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia de ácido fólico. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y ajustar su dosificación si fuera necesario.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si accidentalmente el paciente se atraganta con una pastilla, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe el riesgo de úlcera o estenosis de las vías respiratorias si la pastilla llega a los pulmones. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si las pastillas podrían haber dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener las pastillas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Síncope e incluso shock asociado a la liberación rápida del hierro de su forma compleja y a la saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro de Tardyferon-Fol se reduce si se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen aluminio, magnesio trisilicato o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
  La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.

Durante el tratamiento con medicamentos que contienen hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3 a 4 horas después de la dosis de medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieren sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) ni alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantener un intervalo entre la ingesta de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (ver apartado 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, o cada dos días, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de gestación).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tubo digestivo (deben evitarse los alimentos y bebidas mencionados en el apartado „Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal asociado, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular o un estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, pulso acelerado, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo indicado por el médico. Si el tratamiento se interrumpe prematuramente, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos se describen según orden decreciente de frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de plenitud gástrica
Dolores de estómago
Heces decoloradas
Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo)
Heces atípicas
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Inflamación aguda del estómago (gastritis)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente amenazantes para la vida)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Pigmentación dental**
Úlcera de la cavidad oral**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (canal que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios (conducto principal del aire en los pulmones), lo que podría provocar broncoespasmo.
**En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia concomitante.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol

• Las sustancias activas del medicamento son: hierro(II) en forma de sulfato ferroso anhidro en una dosis de 80 mg y ácido fólico en una dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: copolímero de metacrilato amoniacal (tipo B), dispersión (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato amoniacal (tipo A), dispersión (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo, celulosa microcristalina; revestimiento: dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Tardyferon-Fol y contenido del envase
30 ó 100 tabletas en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41, Ag. Paraskevi – Ática
Grecia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41914/08/16-1-2009
Número de autorización de importación paralela: 289/24