Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон-Фол (гин-Тардиферон)
80 мг + 0,35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол и гин-Тардиферон — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон-Фол
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон-Фол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон-Фол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тардиферон-Фол — комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Пролонгированное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, что может легко привести к его дефициту в организме. Первоначально дефицит железа может вызывать общие жалобы, такие как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие жалобы усиливаются, а также могут появляться трещины в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое явление встречается редко.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у женщин во время беременности.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол показано для применения у женщин во время беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• при повышенной чувствительности к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, обусловленных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях включения железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная свинцовым отравлением, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиотропной терапией.
Препарат Тардиферон-Фол следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже минимальная упаковка (30 таблеток, покрытых оболочкой) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать их концентрацию в крови вследствие восстановления нормальной скорости метаболизма, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. Необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому важно быстро оценить, не повреждает ли таблетка дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией, получающих несколько препаратов для лечения этих заболеваний и дополнительное железо из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском язвенного поражения полости рта и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Несовместимые комбинации:
Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок, а в некоторых случаях — шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из комплексной формы и насыщением трансферрина железом.

Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.

Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если он принимается одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• при приёме колестирамина препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с лекарствами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магниевый трисиликат, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо). Одновременный приём хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.

При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Действие препаратов железа, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, совместный приём с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.

Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Приём препарата Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем
Не следует пить большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и др.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании матерей, получающих такую форму лечения, возникнуть нежелательные эффекты.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка, т.е. 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки лекарства Тардиферон-Фол предназначены для перорального применения.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, указанных в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тардиферон-Фол
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или состояние метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма лекарства Тардиферон-Фол
Если таблетка была пропущена в обычное время приёма, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Тардиферон-Фол
Лекарство Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Тардиферон-Фол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке убывания их частоты возникновения.

Часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

• Запор
• Диарея
• Ощущение переполнения желудка
• Боли в желудке
• Обесцвеченный стул
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Отёк глотки (отёк гортани)
• Необычный стул
• Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
• Рвота
• Острый гастрит (раздражение желудка)
• Зуд
• Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
• Ангионевротический отёк (внезапное отекание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, глотки или голосовых складок)
• Крапивница и аллергический дерматит (аллергические кожные реакции)
• Некроз лёгких (омертвение ткани)*
• Гранулема лёгких (воспалительное состояние)*
• Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
• Язва глотки*
• Покраснение зубов**
• Язва полости рта**
• Изменения в пищеводе*
• Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечной системе)***

* Пациенты, особенно пожилые, а также пациенты с затруднённым глотанием, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком). В случае попадания таблетки в дыхательные пути существует риск развития язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
** При неправильном применении, когда таблетки жуются, рассасываются или задерживаются во рту.
*** В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и/или артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих длительную терапию несколькими лекарственными средствами, а также дополнительное поступление железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• Действующими веществами препарата являются: железо(II) в форме сульфата железа(II), высушенного, в дозе 80 мг, и фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип В), дисперсия (Eudragit RS 30D), кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А), дисперсия (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
30 или 100 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pierre Fabre Фармака А.Е.
Леоф. Месогион 350
153 41, Агиос-Параскеви – Аттика
Греция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Площадка Progipharm
улица Лизе
45500 Жен
Франция
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 41914/08/16-1-2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 289/24