Tardyferon-Fol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon-Fol (gyno-Tardyferon)
80 mg + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol e gyno-Tardyferon sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l’accumulo locale nello stomaco e nell’intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L’acido folico viene invece assorbito rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro, con conseguente rischio elevato di carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può manifestarsi con disturbi generici come riduzione dell’appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza marcata, quando cioè il ferro non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa un’anemia conclamata. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità delle unghie e dei capelli.
Una carenza significativa di acido folico può causare alterazioni nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tale fenomeno tuttavia è raro.
Tardyferon-Fol è indicato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l’uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tardyferon-Fol

Quando non usare Tardyferon-Fol:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causata da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di disturbi nell'utilizzo del ferro (anemia sideroachrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria tarda cutanea);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi lesioni infiammatorie del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Tardyferon-Fol, consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere assunti previa consultazione medica, specialmente in caso di infiammazioni gastriche o intestinali, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre patologie accertate del sistema digerente.
L'iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. La terapia con ferro deve essere, per quanto possibile, associata al trattamento della causa sottostante.
Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo confezionamento (30 compresse rivestite) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un'unica somministrazione, può provocare un'intossicazione potenzialmente letale, specialmente nei bambini piccoli.
L'assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti può ridurre le concentrazioni ematiche di questi ultimi a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo, precedentemente ridotta da una carenza. È pertanto necessario monitorare i livelli ematici dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, aggiustarne il dosaggio.
Informare il medico prima di assumere Tardyferon-Fol:

• se il paziente ha difficoltà di deglutizione.

Nel caso in cui il paziente dovesse accidentalmente inalare la compressa, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie qualora la compressa penetri nei polmoni. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione fosse avvenuta giorni o addirittura mesi prima dell'insorgenza dei sintomi. Per questo motivo è fondamentale una rapida valutazione per escludere lesioni delle vie respiratorie.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala del tratto digerente) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata glicemia), e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di irritazione della mucosa orale e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere deglutite intere con acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà di deglutizione, è necessario consultare il medico.
Tardyferon-Fol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Associazioni controindicate:
Ferro (sali) (somministrati per via endovenosa):
Svenimento, e persino shock, dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e al sovraccarico di transferrina con ferro.
L'assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con Tardyferon-Fol riduce l'efficacia di questi ultimi.
L'assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol è ridotto se il farmaco viene assunto contemporaneamente:

• a preparati contenenti magnesio, fosfati, calcio o sali d'oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon-Fol deve essere somministrato da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti alluminio, silicato di magnesio o calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco contenente ferro).
  L'assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l'effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.

Durante il trattamento con preparati di ferro, l'assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco è ridotto (questi farmaci devono essere assunti almeno 2 ore dopo la somministrazione del farmaco contenente ferro).
L'effetto irritante dei farmaci contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere aggravato dall'assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l'assunzione del farmaco contenente ferro.
A causa del contenuto di acido folico in Tardyferon-Fol, l'associazione con altri farmaci richiede particolari precauzioni.
Sulfonamidi, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull'assorbimento dell'acido folico.
Informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.
Alimenti, bevande e alcol
Non bere grandi quantità di tè, caffè o vino rosso, poiché possono ridurre l'assorbimento del ferro nell'organismo. Non è consigliabile assumere contemporaneamente questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico da Tardyferon-Fol passino nel latte materno, né se possano verificarsi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, Tardyferon-Fol può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica (vedi punto 1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve).
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o a giorni alterni, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (o a partire dal 4° mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione per via orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia si raccomanda di evitare gli alimenti indicati nel paragrafo „Tardyferon-Fol con i cibi, le bevande e l'alcol”).
La compressa deve essere inghiottita intera con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né trattenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o condizione di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, aumento della frequenza cardiaca, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, si rivolga immediatamente al reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell'assunzione di Tardyferon-Fol
Se ha dimenticato di assumere la compressa all'ora prevista, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito programma.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una ricaduta della malattia.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolore allo stomaco
Feci decolorate
Nausea
Non frequente (può riguardare 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'area superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione gastrica)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
pericolose per la vita)
Edema angioneurotico (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle,
gola o corde vocali)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (morte del tessuto polmonare)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della bocca**
Alterazioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere
esposti al rischio di ulcerazioni della gola o dell'esofago (il canale che collega la cavità orale allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (il canale principale dell'aria nei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
*** In letteratura medica è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel
tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata
concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata),
trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a supplementazione di ferro per
anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon-Fol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ferro(II) sotto forma di solfato di ferro(II) essiccato in dose di 80 mg e acido folico in dose di 0,35 mg.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), dispersione (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), dispersione (Eudragit RL 30D), maltodestrina, citrato trietilico, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato trietilico.

Aspetto del medicinale Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41, Ag. Paraskevi – Attica
Grecia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 41914/08/16-1-2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 289/24