Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон-Фол (Ferro-Tardyferon Fol)
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол і Ferro-Tardyferon Fol — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон-Фол — це комбінований препарат, що містить сульфат заліза(II) і фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, що сприяє покращенню переносимості препарату. Подовжене вивільнення сприятливо впливає на всмоктування заліза в кишечнику. Фолієва кислота всмоктується швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і, відповідно, легко виникає його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призводити до загальних неприємних відчуттів, таких як зниження апетиту або швидка втомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається виражений дефіцит заліза з анемією.
Загальні неприємні відчуття загострюються, а також можуть виникнути тріщини в кутках рота, крихкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів — однак таке явище трапляється рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіциту заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у випадках всіх анемій, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках утруднення вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, тяжкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
якщо наявні тяжкі порушення функції печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка, а також при інших підтверджених захворюваннях шлунково-кишкового тракту.
Гіпоферемія, пов’язана із запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, наскільки можливо, поєднане з етіологічним лікуванням.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід зберігати у місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом кислоти фолієвої під час лікування протисудомними засобами може зменшувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була знижена через дефіцит. Необхідне моніторування концентрації протисудових засобів та, за потреби, корекція їхньої дози.
Перед прийомом лікарського засобу Тардиферон-Фол слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт має утруднення з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців тому. Тому необхідно швидко оцінити, чи таблетки не пошкоджують дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань і отримували залізо як додаток при супутній анемії.
У зв’язку з ризиком виразки ротової порожнини та забарвлення зубів, таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а проковтувати цілими, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Тардиферон-Фол і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Залізо
Поєднання, які не рекомендуються:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Синкопе, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрацикліни) разом із лікарським засобом Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон-Фол зменшується, якщо його застосовувати одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лікарський засіб Тардиферон-Фол слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози лікарського засобу, що містить залізо.
У зв’язку з вмістом кислоти фолієвої в лікарському засобі Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протисудові засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування кислоти фолієвої.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Харчування, напої та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасне застосування цього лікарського засобу з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з певними білками (яйця), а також з їжею чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів слід дотримуватися інтервалу (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливий ризик для плоду.
Кількість заліза та кислоти фолієвої, яка проникає з лікарського засобу Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких вигодовують грудьми матері, що отримують таке лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. розділ 1. «Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують»).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб Тардиферон-Фол впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліків Тардиферон-Фол призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час їжі, залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі «Ліки Тардиферон-Фол і харчування, напої та алкоголь»).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід її смоктати, жувати або тримати у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої кількості ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми кардіоваскулярного шоку або стан метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийняття надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для відповідного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — наступну таблетку приймають як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар. Надто раннє припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти описані відповідно до зменшення частоти їхнього виникнення.
Часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Обесколорені випорожнення
Нудота
Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової кришки)
Атипова консистенція випорожнень
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж
Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно загрожуючі життю алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (раптове набрякання губ, щік, повік, язика, м’якого піднебіння, горла або голосової кришки)
Кропив’янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (омертвіння тканини)*
Гранульоматоз легень (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Пігментація зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз травного тракту (пігментація в шлунково-кишковому тракті)***
* Пацієнти, особливо літні та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть мати ризик розвитку виразок горла або стравоходу (каналу, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик розвитку виразки бронхів (основного повітряного каналу легень), що може призвести до стенозу бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, розсмоктуються або затримуються в роті.
*** У медичній літературі описувалися випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (пігментація в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька препаратів для лікування цих захворювань і додатково приймали залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: залізо(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного у дозі 80 мг та фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
Інші складові: ядро: амонієвий сополімер метакрилату, дисперсія, тип В (Eudragit RS 30D), амонієвий сополімер метакрилату, дисперсія, тип А (Eudragit RL 30D), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібегенат, целюлоза микрокристалічна; оболонка: титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол і що містить упаковка
30 або 100 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Португалії, країні експорту:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq., 1099-067 Лісабон, Португалія
Виробник:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée, 45500 Gien, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 4979589
Номер дозволу на паралельний імпорт: 388/22