Tardyferon-Fol

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tardyferon-Fol (Ferro-Tardyferon Fol)
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol y Ferro-Tardyferon Fol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la probabilidad de acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, la necesidad de hierro aumenta considerablemente, lo que puede provocar fácilmente su deficiencia en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede causar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos evidentes de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es significativa, es decir, cuando no hay suficiente para la producción esencial de hemoglobina, se desarrolla una deficiencia manifiesta de hierro con anemia.
Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer grietas en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello. Una deficiencia significativa de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon-Fol, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago y del intestino, retraso en el vaciamiento gástrico o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con un tratamiento dirigido a la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe mantenerse fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede provocar un envenenamiento potencialmente mortal (especialmente en niños pequeños).
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos fármacos, debido a la normalización de la velocidad de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia de ácido fólico. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y, si fuera necesario, ajustar sus dosis.
Debe informar al médico antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si accidentalmente el paciente aspira un comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe riesgo de ulceración o estenosis de las vías respiratorias si el comprimido llega a los pulmones. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si los comprimidos han dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tubo digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y manchado de los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragarse enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Puede provocar pérdida de conciencia e incluso shock, debido a la liberación rápida del hierro de su forma compleja y a la saturación de la transferrina con hierro.

La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con el medicamento Tardyferon-Fol reduce su eficacia.

La absorción del hierro del medicamento Tardyferon-Fol se reduce si se administra al mismo tiempo:

• con preparados que contienen magnesio, fosfatos o calcio, o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, el medicamento Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la toma de colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (que contienen aluminio, magnesio trisilicato o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante de los medicamentos que contienen hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la toma del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en el medicamento Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieren sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), con ciertas proteínas (huevos) ni con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe respetarse un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa del medicamento Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (véase el apartado 1. "Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza").

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon-Fol influya sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico diariamente o cada dos días, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un vaso grande de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (sin embargo, deben evitarse los alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han registrado casos de intoxicación por sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular, estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la administración de Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon-Fol durante el tiempo indicado por el médico. La interrupción prematura del tratamiento podría provocar una recaída de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia de aparición decreciente.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de hinchazón gástrica
Dolor de estómago
Heces decoloradas
Náuseas

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo)
Heces inusuales
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (irritación del estómago)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente graves)
Angioedema (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Manchas en los dientes**
Úlcera en la cavidad bucal**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Si la pastilla entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios (conducto principal del aire en los pulmones), lo que puede provocar broncoespasmo.

**En caso de administración incorrecta, cuando las pastillas son masticadas, chupadas o retenidas en la boca.

*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol

• Las sustancias activas del medicamento son: hierro (II) en forma de sulfato ferroso anhidro en una dosis de 80 mg y ácido fólico en una dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: núcleo: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo A (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo, celulosa microcristalina; recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Tardyferon-Fol y contenido del envase
30 o 100 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Portugal, país de exportación:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq., 1099-067 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée, 45500 Gien, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 4979589
Número de autorización para la importación paralela: 388/22