Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон-Фол (Ферро-Тардиферон Фол)
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол и Ферро-Тардиферон Фол — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тардиферон-Фол
3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется

Лекарство Тардиферон-Фол — комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Пролонгированное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, и, как следствие, легко может развиться его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими жалобами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть тогда, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия.
Общие жалобы усиливаются, а также могут появиться заеды в углах рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое явление встречается редко.
Лекарство Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Лекарство Тардиферон-Фол показано к применению у беременных женщин.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, обусловленных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа в организме (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях усвоения железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• детям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиотропной терапией.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже минимальная упаковка (30 таблеток) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может привести (особенно у маленьких детей) к отравлению, угрожающему жизни.
Применение фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать их концентрацию в крови вследствие восстановления нормальной скорости метаболизма, ранее сниженной из-за дефицита фолиевой кислоты. В связи с этим необходимо контролировать концентрацию противосудорожных препаратов и при необходимости скорректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвы или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад до появления этих симптомов. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждает ли таблетка дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько лекарственных средств для лечения этих заболеваний и одновременно получающих добавки железа из-за сопутствующей анемии.
Из-за риска язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Железо

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок, а в отдельных случаях — шок, обусловленный быстрым высвобождением железа из комплексной формы и насыщением трансферрина железом.

Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклинов) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.

Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол уменьшается, если он принимается одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• если пациент принимает колестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с лекарственными средствами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магниевый трисиликат, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременный приём хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.

При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Действие препаратов железа, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных средств (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, совместное применение с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.

Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол и пища, напитки, алкоголь

Не следует пить большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и др.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск для плода.

Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих такое лечение, возникнуть побочные эффекты.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по рецепту врача (см. пункт 1 «Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, то есть 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Тардиферон-Фол предназначены для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время приёма пищи — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, указанных в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Тардиферон-Фол
Известны случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиогенного шока или состояние метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Тардиферон-Фол
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, следует принять её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу — примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол
Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты описаны в порядке убывания частоты их возникновения.
Часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Запоры
Понос
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)
Отёк глотки (отёк гортани)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (воспаление желудка)
Зуд
Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное опухание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Инфаркт лёгкого (некроз ткани)*
Гранулёма лёгких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язвенное поражение глотки*
Покраснение зубов**
Язвенное поражение полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в желудочно-кишечном тракте)***
* Пациенты, особенно пожилые и пациенты с затруднённым глотанием, могут быть подвержены риску язвенного поражения глотки или пищевода (канала, соединяющего полость рта с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвенного поражения бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
*** В медицинской литературе описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментные изменения в желудочно-кишечном тракте) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих лечение несколькими препаратами от этих заболеваний и дополнительные препараты железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• Активные вещества препарата: железо (II) в форме сульфата железа (II) в дозе 80 мг и фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Другие компоненты: ядро: сополимер метакриловой кислоты аммония, дисперсия, тип В (Eudragit RS 30D), сополимер метакриловой кислоты аммония, дисперсия, тип А (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибеенин глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
30 или 100 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178 - 2º Esq., 1099-067 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Pierre Fabre Médicament Production
Etablissement Progipharm - Rue du Lycée, 45500 Gien, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 4979589
Номер разрешения на параллельный импорт: 388/22