УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тардиферон-Фол
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон-Фол — це комбінований препарат, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, що сприяє покращенню переносимості ліку. Затримане вивільнення сприятливо впливає на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і, як наслідок, легко може виникнути його дефіцит в організмі. На початковому етапі дефіцит заліза може призводити до загальних нездужань, таких як зниження апетиту або швидка втомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, виникає виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні нездужання посилюються, а також можуть з’явитися тріщини в кутках рота, крихкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів — однак такий стан трапляється рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
у випадках всіх форм анемії, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічний гемоліз, часті трансфузії);
у випадках утруднення вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, тяжкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
якщо наявні тяжкі порушення функції печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпохромія, пов’язана із запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, по можливості, поєднане з етіологічним лікуванням.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток в оболонці) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протисудорожними засобами може знижувати їх концентрацію у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості метаболізму, яка раніше була знижена через дефіцит, тому необхідне моніторування рівня протисудорожних препаратів у крові та, за необхідності, корекція їх дозування.
Слід повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, виділення крові при кашлі та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців тому. Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення у шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків від цих захворювань і приймали добавки заліза через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виразки ротової порожнини та забарвлення зубів, таблетки не слід підсмоктувати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Тардиферон-Фол та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ті, які планує застосовувати.
Залізо
Поєднання, які не рекомендуються:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Непритомність, а навіть шок, пов’язані зі швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насиченням трансферину залізом.
Одночасне застосування деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із лікарським засобом Тардиферон-Фол зменшує їх дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон-Фол зменшується, якщо його застосовують одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лікарський засіб Тардиферон-Фол слід застосовувати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози препарату, що містить залізо.
У зв’язку з вмістом фолієвої кислоти в лікарському засобі Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфаніламіди, сульфасалазин, метотрексат, протисудорожні засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Слід повідомити лікареві про всі недавно застосовані ліки, навіть ті, які відпускаються без рецепта.
Тардиферон-Фол, харчування, пиття та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасно приймати цей лікарський засіб з продуктами з цілого зерна (вівсяні висівки, бобові, насіння олійних рослин), з певними білками (яйця), а також з їжею чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів слід дотримуватися інтервалу (не менше 2 годин).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливе ризик для плоду.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з лікарського засобу Тардиферон-Фол до грудного молока, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, що отримують таку форму лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб Тардиферон-Фол можна приймати лише за рецептом лікаря (див. розділ 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Неможливо, щоб лікарський засіб Тардиферон-Фол впливав на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліку Тардиферон-Фол призначено для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час прийому їжі, залежно від
переносимості травного тракту (однак слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі
„Ліки Тардиферон-Фол з їжею, питвом і алкоголем”).
Таблетку слід ковтати цілісно, запиваючи водою. Не слід її ссати, жувати чи тримати у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок ковтання великої кількості
ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травного тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми кардіоваскулярного шоку або стан метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість,
втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для відповідного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено прийняти у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — слід прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Надто раннє припинення лікування
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти описані в порядку зниження частоти їх виникнення.
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Забарвлені випорожнення
Нудота
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової кришки)
Незвичайні випорожнення
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (набряк шлунка)
Свербіж (свербіж)
Червоний висип на шкірі (еритематозний висип)
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (раптове набрякання губ, щік, повік, язика, м’якого піднебіння, горла або голосової кришки)
Кропив’янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Інфаркт легень (некроз тканини)*
Гранульоматоз легень (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз травного тракту (забарвлення в травній системі)***
*Пацієнти, особливо літні, та пацієнти з порушенням ковтання можуть мати підвищений ризик виникнення виразок горла або стравоходу (каналу, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основного повітряного каналу легень), що може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, розсмоктуються або довго утримуються у роті.
*** У медичній літературі описувалися випадки меланозу травної системи (забарвлення в травній системі) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків для лікування цих захворювань, а також приймали залізо як додаток при супутній анемії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: залізо(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II), а також фолієва кислота 0,35 мг.
Інші складові: ядро таблетки: кополімер метакрилату амонію, дисперсія 30%, тип В (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилату амонію, дисперсія 30%, тип А (Eudragit RL 30D), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібехенат, целюлоза микрокристалічна. Оболонка таблетки: діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота, триетилцитрат).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол та що містить упаковка
Пачка, що містить 3 блистери PVC-PVDC/Al, по 10 таблеток з подовженим вивільненням у кожному.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Франція
Виробник
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycee, BP 77
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 10104/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 53/22