Тардиферон-фол

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тардиферон-Фол
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол
3. Как применять препарат Тардиферон-Фол
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется

Препарат Тардиферон-Фол — комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему снижается местная концентрация в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Пролонгированное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, и, как следствие, легко может развиться его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими жалобами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть тогда, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие жалобы усиливаются, а также могут появиться заеды, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое состояние встречается редко.
Препарат Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у женщин во время беременности.
Препарат Тардиферон-Фол показан к применению у женщин во время беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, обусловленных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые трансфузии);
• при нарушениях включения железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению железом. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиотропной терапией.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже самая малая упаковка (30 таблеток, покрытых оболочкой) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать их концентрацию в крови вследствие восстановления до нормы скорости метаболизма этих препаратов, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. В связи с этим необходимо контролировать концентрацию противосудорожных препаратов в крови и при необходимости корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск развития язвы или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждает ли таблетка дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией, получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний, а также дополнительное железо из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском развития язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Влияние препарата Тардиферон-Фол на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Железо
Нежелательные комбинации:
Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок, а в некоторых случаях — шок, связанный с быстрым высвобождением железа из комплексной формы и насыщением трансферрина железом.
Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если он принимается одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• при приёме колестирамина препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, трисиликат магния, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременный приём хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.
При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).
Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.
В связи с содержанием в препарате Тардиферон-Фол фолиевой кислоты, одновременный приём с другими лекарствами требует особой осторожности.
Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Препарат Тардиферон-Фол, пища, напитки и алкоголь
Не рекомендуется употреблять большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и др.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих такую терапию, возникнуть побочные эффекты.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, то есть 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты, ежедневно или через день в третьем и четвёртом триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки препарата Тардиферон-Фол предназначены для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды, в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, перечисленных в разделе «Препарат Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение препарата Тардиферон-Фол в дозе, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиогенного шока или состояние метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, слабость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Тардиферон-Фол
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, следует принять её как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол
Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Приведённые ниже побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.
Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Запор
Понос
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота
Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Отёк гортани (отёк гортани)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (раздражение желудка)
Зуд
Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное опухание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Инфаркт лёгкого (омертвение ткани)*
Гранулематоз лёгких (воспалительное заболевание)*
Стеноз бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язвы глотки*
Покраснение зубов**
Язвы полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе)***
*Пациенты, особенно пожилые и пациенты с затруднённым глотанием, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода (канала, соединяющего полость рта с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск развития язвы бронхов (основного воздушного канала лёгких), что может привести к стенозу бронхов.
**В случае неправильного приёма, когда таблетки жуют, рассасывают или держат во рту.
*** В медицинской литературе описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высокий уровень сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенное артериальное давление), получающих несколько лекарственных препаратов для лечения этих заболеваний и одновременно принимающих препараты железа из-за сопутствующей анемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• Действующими веществами лекарства являются: железо(II) в виде 247,25 мг сульфата железа(II) в безводной форме, что соответствует дозе 80 мг ионов железа(II), а также фолиевая кислота — 0,35 мг.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и аммония, дисперсия 30%, тип В (Eudragit RS 30D), сополимер метакриловой кислоты и аммония, дисперсия 30%, тип А (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибеенин глицерина, микрокристаллическая целлюлоза.
  Покрытие таблетки: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, триэтилцитрат).

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
Блистер из ПВХ-ПВДК/Al, 3 блистера по 10 таблеток с пролонгированным высвобождением в каждом.

Для получения более подробной информации обратитесь к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Румынии — стране экспорта
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Франция

Производитель
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycee, BP 77
45500 Gien
Франция

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Номер разрешения на обращение в Румынии — стране экспорта: 10104/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 53/22