Tardyferon-Fol

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tardyferon-Fol
80 mg di ioni ferrosi(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l'accumulo locale nello stomaco e nell'intestino e migliorando di conseguenza la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L'acido folico viene invece assorbito rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro e pertanto è facile che si verifichi una carenza nell'organismo. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali come riduzione dell'appetito o facile affaticabilità, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ovvero quando non è sufficiente per la necessaria produzione di emoglobina, si sviluppa un'anemia evidente. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli. Una carenza marcata di acido folico può portare a disturbi nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia, tale fenomeno è raro.
Tardyferon-Fol viene utilizzato per prevenire e trattare le carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di usare Tardyferon-Fol

Quando non usare Tardyferon-Fol:

• in caso di allergia alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causata da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di disturbi nell'utilizzo del ferro (anemia sideroachrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad esempio gravi alterazioni infiammatorie dell'apparato digerente);
• in caso di gravi disturbi della funzionalità epatica o renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tardyferon-Fol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere usati previa consultazione medica, in particolare in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell'intestino, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre malattie accertate dell'apparato digerente.
L'iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato a un trattamento causale.
Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo imballaggio (30 compresse rivestite) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un'unica volta, può causare intossicazione potenzialmente letale (soprattutto nei bambini piccoli).
L'assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti può ridurre le concentrazioni ematiche di questi ultimi a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo, precedentemente ridotta dalla carenza di acido folico. È pertanto necessario monitorare le concentrazioni dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, regolare il dosaggio.
Informare il medico prima di assumere Tardyferon-Fol:

• in caso di difficoltà a deglutire.

Se accidentalmente si inala una compressa, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie se la compressa penetra nell'apparato respiratorio. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione è avvenuta giorni o addirittura mesi prima dell'insorgenza di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare rapidamente se le compresse abbiano danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi dell'apparato digerente (pigmentazione dell'apparato digerente) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario consultare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.

Ferro
Associazioni controindicate:
Ferro (sali) (somministrati per via endovenosa):
Svenimento e persino shock dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e al sovraccarico di transferrina con ferro.
L'assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con Tardyferon-Fol riduce la loro efficacia.
L'assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol è ridotto se assunto contemporaneamente:

• con preparati a base di magnesio, fosfati, calcio o sali d'oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato o calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro).

L'assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l'effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati di ferro, l'assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco è ridotto (questi farmaci devono essere assunti almeno 2 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro).
L'effetto irritante dei medicinali contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall'assunzione contemporanea di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Questi farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l'assunzione del medicinale contenente ferro.

A causa della presenza di acido folico in Tardyferon-Fol, l'associazione con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfonamidi, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull'assorbimento dell'acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non bere grandi quantità di tè, caffè o vino rosso, poiché possono ridurre l'assorbimento del ferro nell'organismo. Non è consigliabile assumere contemporaneamente questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o programma una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano il potenziale rischio per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico da Tardyferon-Fol passino nel latte materno né se possano insorgere effetti indesiderati nei bambini allattati da madri in trattamento con questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, Tardyferon-Fol può essere assunto solo su prescrizione medica (vedere punto 1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, ovvero 80 mg di ioni ferrosi e 0,35 mg di acido folico, ogni giorno o ogni due giorni, negli ultimi due trimestri di gravidanza (o dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (è tuttavia necessario evitare gli alimenti elencati al punto „Il medicinale Tardyferon-Fol con i cibi, le bevande e l'alcol“).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o uno stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione, sonnolenza, stanchezza, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tardyferon-Fol
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la prossima compressa come di consueto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Un'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolori di stomaco
Feci decolorate
Nausea
Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Edema alla gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'addome superiore (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione dello stomaco)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzioni eritematose)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
pericolose per la vita)
Edema angioneurotico (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o
corde vocali)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni cutanee allergiche)
Necrosi polmonare (morte del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della cavità orale**
Alterazioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti
al rischio di ulcerazione della gola o dell'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco). Se la
compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (principale canale
respiratorio dei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in
bocca.
*** In letteratura medica sono state descritte melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel
tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata glicemia)
e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e che
assumevano integratori di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon-Fol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ferro(II) sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso essiccato, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II), e acido folico 0,35 mg.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammonico, dispersione al 30%, tipo B (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammonico, dispersione al 30%, tipo A (Eudragit RL 30D), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico, citrato di trietile).

Come si presenta il medicinale Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
Scatola contenente 3 blister in PVC-PVDC/Al con 10 compresse a rilascio prolungato ciascuno.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Produttore
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycee, BP 77
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 10104/2017/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 53/22