Tardyferon-Fol

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Tardyferon-Fol
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento compuesto que contiene sulfato de hierro(II) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, aumenta considerablemente la necesidad de hierro, lo que puede llevar fácilmente a un déficit en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede provocar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando el déficit de hierro es significativo, es decir, cuando no hay suficiente para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una anemia evidente por falta de hierro. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer grietas en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello. Un déficit importante de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; sin embargo, este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar los déficits de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debida a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon-Fol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestino, vaciamiento gástrico retardado o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con el tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe guardarse fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos recubiertos) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede provocar (especialmente en niños pequeños) un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones de estos fármacos en sangre debido a la normalización de la velocidad de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y, si fuera necesario, ajustar sus dosis.
Debe informar al médico antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si accidentalmente el paciente se atraganta con una pastilla, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe el riesgo de que la pastilla provoque una úlcera o estenosis de las vías respiratorias si llega a los bronquios. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si las pastillas podrían haber dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tubo digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alto nivel de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener las pastillas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultad para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Puede provocar pérdida de conciencia e incluso shock, debido a la rápida liberación del hierro de su forma compleja y a la saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con el medicamento Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro del medicamento Tardyferon-Fol se reduce si se administra al mismo tiempo:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, el medicamento Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen aluminio, trisilicato de magnesio o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con medicamentos que contienen hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (éstos deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis de hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en el medicamento Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieren receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos y bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento debe administrarse únicamente si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa del medicamento Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (véase el apartado 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon-Fol influya sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día o cada dos días, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (sin embargo, deben evitarse los alimentos mencionados en el apartado "Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol").
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han descrito casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular, o un estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con el horario habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo que le indique el médico. La interrupción prematura del tratamiento podría provocar una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos se describen según su frecuencia decreciente.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de hinchazón abdominal
Dolor de estómago
Heces decoloradas
Náuseas
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de garganta (edema laríngeo)
Heces inusuales
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (irritación del estómago)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones alérgicas cutáneas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Pigmentación dental**
Úlcera de la cavidad oral**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (canal que conecta la boca con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios (conducto respiratorio principal de los pulmones), lo que podría provocar estenosis de las vías respiratorias.
**En caso de administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (elevada concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto del Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol

• Los principios activos del medicamento son: hierro (II) en forma de 247,25 mg de sulfato ferroso anhidro, que equivale a una dosis de 80 mg de iones hierro (II), y ácido fólico 0,35 mg.
• Otros componentes: Núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión 30%, tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión 30%, tipo A (Eudragit RL 30D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol, celulosa microcristalina.
  Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico, citrato de trietilo).

Aspecto del medicamento Tardyferon-Fol y contenido del envase
Caja que contiene 3 blísteres de PVC-PVDC/Al con 10 comprimidos de liberación prolongada cada uno.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Fabricante
Pierre Fabre Médicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycee, BP 77
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 10104/2017/01
Número de autorización de importación paralela: 53/22