Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Тардиферон-Фол (Gyno-Tardyferon), 80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг
таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол і Gyno-Tardyferon — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон-Фол
Як застосовувати Тардиферон-Фол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол — це комбінований лікарський засіб, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, а отже, поліпшується переносимість препарату. Подовжене вивільнення сприяє кращому всмоктуванню заліза в кишечнику. Фолієва кислота всмоктується швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і тому легко може виникнути його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призводити до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидка втомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а також можуть виникати тріщини в кутиках губ, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів — однак такі явища трапляються рідко.
Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіцитів заліза та фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
при всіх видах анемії, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
при накопиченні заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
при порушеннях включення заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізній шкірний порфірій);
при підтвердженій непереносимості заліза (наприклад, тяжкі запальні ураження шлунково-кишкового тракту);
при тяжких порушеннях функцій печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпосидеремія, пов’язана з запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, по можливості, поєднане з етіологічним лікуванням.
Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток із оболонкою) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протисудорожними засобами може зменшувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була знижена через дефіцит фолієвої кислоти. Необхідно проводити моніторинг концентрації протисудорожних препаратів у крові та, за потреби, скоригувати їх дозування.
Слід повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців тому. Тому необхідно швидко оцінити, чи таблетки не пошкоджують дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків для лікування цих захворювань і додатково приймали залізо через супутню анемію.
Через ризик виразки порожнини рота та пігментації зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Тардиферон-Фол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.

Залізо
Поєднання, які протипоказані:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Непритомність, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасне приймання деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із лікарським засобом Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон-Фол зменшується, якщо його приймати одночасно:

з препаратами магнію, фосфатами, кальцієм, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестірамін, Тардиферон-Фол слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестіраміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо).
Дія лікарських засобів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному прийманні деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози лікарського засобу, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в лікарському засобі Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протисудорожні засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Слід повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Тардиферон-Фол, їжа, напої та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього лікарського засобу з продуктами з цільним зерном (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця), а також стравами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливі ризики для плода.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з лікарського засобу Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, що отримують таке лікування, виникати побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми Тардиферон-Фол можна застосовувати лише за рецептом лікаря (див. розділ 1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що Тардиферон-Фол впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тардиферон-Фол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великою склянкою води, до або під час прийому їжі залежно від переносимості шлунково-кишкового тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі „Тардиферон-Фол з їжею, напоями та алкоголем”).
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми кардіоваскулярного шоку або стан метаболічного ацидозу (прискорене або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, слабкість, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до відділення інтенсивної терапії для належного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Передчасне припинення лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти за зменшуваною частотою їх виникнення.
Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Обесколорені калові маси
Нудота
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової щілини)
Нетипові калові маси
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж
Червоний висип на шкірі (еритематозний висип)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (раптове набрякання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової щілини)
Кропив'янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Інфаркт легені (*некроз тканини)
Гранульоматоз легені (*запальний стан)
Стеноз бронхів (*звуження дихальних шляхів)
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
*Пацієнти, особливо літні та пацієнти з порушенням ковтання, також можуть мати ризик виникнення виразок горла або стравоходу (каналу, що з'єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основного повітряного каналу легень), що може призвести до стенозу бронхів.
**У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються в роті.
*** У медичній літературі описувалися випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та/або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували лікування кількома препаратами від цих захворювань і приймали залізо для лікування супутньої анемії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: іони заліза(II) у формі 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II), а також кислота фолієва у дозі 0,35 мг.
Інші складові: ядро таблетки: кополімер метакрилату амонію, дисперсія типу В (Eudragit RS 30 D), кополімер метакрилату амонію, дисперсія типу А (Eudragit RL 30 D), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібенен, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, Sepifilm LP010, триетилцитрат.

Як виглядає Тардиферон-Фол і що містить упаковка
30 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Греція
Виробник:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Франція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Виробництво Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желеньського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 41914/08/16-1-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/22
[Інформація про торгову марку, зареєстровану]