Тардиферон-фол: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон-Фол (Гино-Тардиферон), 80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг
таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол и Гино-Тардиферон — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тардиферон-Фол и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Тардиферон-Фол
Как применять Тардиферон-Фол
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Тардиферон-Фол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тардиферон-Фол и для чего его применяют

Тардиферон-Фол — это комбинированное лекарственное средство, содержащее сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему снижается местная концентрация в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Пролонгированное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, и, как следствие, легко может развиться его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими симптомами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть тогда, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие симптомы усиливаются, а также могут появляться трещины в уголках рта, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое состояние встречается редко.
Тардиферон-Фол применяют для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у женщин во время беременности.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол показано к применению у женщин во время беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при всех видах анемии, обусловленных причинами, отличными от дефицита железа;
при накоплении железа в организме (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
при нарушениях включения железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
детям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при воспалительных заболеваниях желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при наличии других подтверждённых заболеваний пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиотропной терапией.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже минимальная упаковка (30 таблеток, покрытых оболочкой) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать их концентрацию в крови вследствие восстановления до нормы скорости их метаболизма, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. Необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов в крови и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно вдохнёт таблетку, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попадёт в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, кровохарканье и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если вдыхание таблетки произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждают ли таблетки дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительной системы (пигментации в пищеварительном тракте) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией, получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний и одновременно принимавших добавки железа из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском повреждения слизистой полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Железо
Нежелательные комбинации:
Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок, а в отдельных случаях — шок, связанный с быстрым высвобождением железа из комплексной формы и насыщением трансферрина железом.
Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклинов) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол уменьшается, если он принимается одновременно:

с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
если пациент принимает колестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
с лекарствами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, трёхосновной силикат магния, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.
При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).
Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, одновременный приём с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.
Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Приём препарата Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем
Не рекомендуется употреблять большие количества чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и др.). Между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих такое лечение, возникнуть побочные эффекты.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое Тардиферон-Фол и для чего он применяется).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Tardyferon-Fol

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка, то есть 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты в день или через день в третьем и четвёртом триместрах беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Tardyferon-Fol предназначены для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, указанных в разделе «Tardyferon-Fol и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение препарата Tardyferon-Fol в дозе, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солей железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиоваскулярного шока или состояние метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, утрата аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Tardyferon-Fol
Если таблетка была пропущена и время её приёма уже прошло, необходимо принять её как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — нужно продолжить приём по обычной схеме.
Не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Tardyferon-Fol
Препарат Tardyferon-Fol следует принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Тардиферон-Фол может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Запор
Диарея
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Отёк гортани (отёк гортани)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (раздражение желудка)
Зуд (зуд)
Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное отекание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, глотки или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Инфаркт лёгкого (некроз ткани)*
Гранулёма лёгких (воспалительное заболевание)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язвы глотки*
Покраснение зубов**
Язвы полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе)***

* Пациенты, особенно пожилые и пациенты с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск развития язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
** При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или задерживают во рту.
*** В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексное лечение этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тардиферон-Фол

Действующими веществами препарата являются: ионы железа (II) в виде 247,25 мг сульфата железа (II) в безводной форме, что соответствует дозе 80 мг ионов железа (II), и фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и аммония (дисперсия типа В — Eudragit RS 30 D), сополимер метакриловой кислоты и аммония (дисперсия типа А — Eudragit RL 30 D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, глицерол дибегенат, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный, Sepifilm LP010, триэтилцитрат.

Как выглядит Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
30 таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Леоф. Месогион, 350
153 41 Агиос-Параскеви
Греция
Производитель:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Площадь Абеля Ганса, 45
92100 Булонь
Франция
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекска, 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Фармацевтическая фабрика Euceryn COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского, 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсынская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 41914/08/16-1-2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 31/22
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]