Tardyferon-Fol

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tardyferon-Fol (Gyno-Tardyferon), 80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg
comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol y Gyno-Tardyferon son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, la necesidad de hierro aumenta considerablemente, lo que puede provocar fácilmente una deficiencia en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede provocar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es significativa, es decir, cuando no hay suficiente para la producción esencial de hemoglobina, se desarrolla una anemia manifiesta por déficit de hierro. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de uñas y cabello.
Una deficiencia marcada de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.
El medicamento Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debida a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestica, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática y renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tardyferon-Fol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago y del intestino, vaciamiento gástrico retardado o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con el tratamiento de la causa subyacente.
Tardyferon-Fol debe guardarse fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos recubiertos) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede provocar (especialmente en niños pequeños) un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos fármacos, debido a la recuperación de la velocidad normal de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia de ácido fólico. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y ajustar su dosificación si fuera necesario.
Debe informar al médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultades para tragar.

Si el paciente se atraganta accidentalmente con una tableta, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe riesgo de ulceración o estenosis de la vía respiratoria si la tableta llega a las vías respiratorias. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si las tabletas han dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis digestiva (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la boca y manchado de los dientes, no se deben chupar, masticar ni mantener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Interacción de Tardyferon-Fol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Pérdida de conciencia e incluso shock asociado a la rápida liberación del hierro de su forma compleja y a la saturación de la transferrina con hierro.

La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro de Tardyferon-Fol se reduce cuando se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen aluminio, magnesio trisilicato o calcio): deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro;
• con calcio y zinc: deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro.

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (éstos deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis de hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya estado tomando recientemente, incluso aquellos que se adquieren sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que pueden reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), con ciertas proteínas (huevos) o con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento debe administrarse solo si los beneficios terapéuticos esperados superan cualquier riesgo potencial para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños alimentados con leche materna de madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (ver apartado 1. ¿Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza?).

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico diariamente o cada dos días, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tubo digestivo (debe evitarse, sin embargo, los alimentos mencionados en el apartado “Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han descrito casos de intoxicación por sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular o un estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.

Olvido de tomar Tardyferon-Fol
Si olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo que le indique su médico. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos se describen según su frecuencia decreciente.

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de saciedad gástrica
Dolores de estómago
Heces decoloradas
Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo)
Heces atípicas
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (irritación del estómago)
Picor (prurito)
Erupción cutánea eritematosa (erupción roja en la piel)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente graves para la vida)
Angioedema (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Pigmentación dental**
Úlcera de la cavidad oral**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (canal que conecta la boca con el estómago). Si la pastilla entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios (conducto principal del pulmón), lo que puede provocar estenosis bronquial.
**En caso de administración incorrecta, cuando las pastillas son masticadas, chupadas o retenidas en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos contra estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon-Fol

• Las sustancias activas del medicamento son: iones de hierro (II) en forma de 247,25 mg de sulfato ferroso anhidro, equivalente a una dosis de 80 mg de iones de hierro (II), y ácido fólico en dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo B (Eudragit RS 30 D), copolímero de metacrilato de amonio, dispersión tipo A (Eudragit RL 30 D), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol, celulosa microcristalina; recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, Sepifilm LP010, citrato de trietilo.

Aspecto de Tardyferon-Fol y contenido del envase
30 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grecia
Fabricante:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorio farmacéutico Euceryne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 41914/08/16-1-2009
Número de autorización de importación paralela: 31/22
[Información sobre marca registrada]