Tardyferon-Fol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon-Fol (Gyno-Tardyferon), 80 mg ioni di ferro(II) + 0,35 mg
compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol e Gyno-Tardyferon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato di ferro(II) e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l'accumulo locale nello stomaco e nell'intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L'assorbimento dell'acido folico avviene invece rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro, con conseguente rischio elevato di carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può manifestarsi con disturbi generali come riduzione dell'appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ossia quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa una carenza conclamata con anemia. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli.
Una marcata carenza di acido folico può provocare alterazioni nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia tale fenomeno è raro.
Tardyferon-Fol viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Il medicinale Tardyferon-Fol è indicato per l'uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia non causata da carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell’incorporazione del ferro (anemia sideroacrestica, anemia causata da intossicazione da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi infiammazioni del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere utilizzati previa consulenza medica, in particolare in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell’intestino, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre malattie accertate del tratto gastrointestinale.
L’iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato a un trattamento causale.
Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il confezionamento più piccolo (30 compresse rivestite) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione (soprattutto nei bambini piccoli), può causare un’intossicazione potenzialmente letale.
L’assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti può ridurre le concentrazioni ematiche di questi farmaci a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo, precedentemente ridotta dalla carenza di acido folico; pertanto è necessario monitorare le concentrazioni dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, correggerne il dosaggio.
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente ha difficoltà a deglutire.

Se per caso il paziente inalasse una compressa, deve immediatamente contattare il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie se la compressa penetra nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta alcuni giorni o addirittura mesi prima dell’insorgenza di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare rapidamente se le compresse abbiano danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata glicemia ematica) e/o ipertensione (pressione arteriosa elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di pigmentazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Ferro
Associazioni controindicate:
Ferro (sali) (somministrati per via endovenosa):
Svenimento e persino shock dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e alla saturazione della transferrina con ferro.

L’assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con il medicinale Tardyferon-Fol riduce la loro efficacia.
L’assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol è ridotto se somministrato contemporaneamente:

• con preparati a base di magnesio, fosfati, calcio o sali d’oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon-Fol deve essere somministrato da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato, calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo la somministrazione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo la somministrazione del medicinale contenente ferro).

L’assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l’effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, l’assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco è ridotto (devono essere assunti almeno 2 ore dopo la somministrazione del medicinale contenente ferro).
L’effetto irritante dei medicinali contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo la somministrazione della dose di medicinale contenente ferro.

A causa del contenuto di acido folico in Tardyferon-Fol, l’associazione con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfamidici, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull’assorbimento dell’acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non è consigliabile bere grandi quantità di tè, caffè e vino rosso, poiché ciò può ridurre l’assorbimento del ferro nell’organismo. Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo tra l’assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti (almeno 2 ore).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano il potenziale rischio per il feto.
La quantità di ferro e acido folico che passa da Tardyferon-Fol nel latte materno non è stata determinata e non è noto se nei bambini allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale possano manifestarsi effetti indesiderati.
Durante la gravidanza e l’allattamento, Tardyferon-Fol può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica (vedere punto 1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a che cosa serve).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o ogni due giorni, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia è necessario evitare gli alimenti indicati al punto „Tardyferon-Fol con cibi, bevande e alcol“).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi del sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, si rivolga immediatamente al reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell’assunzione di Tardyferon-Fol
Se dimentica di assumere la compressa all’ora prevista, la prenda il più presto possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all’ora abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolori di stomaco
Feci decolorate
Nausea
Non frequente (può verificarsi in 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'area superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Infiammazione acuta dello stomaco (gastrite)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
pericolose per la vita)
Angioedema (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o laringe)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (morte del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della bocca**
Alterazioni dell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere
esposti al rischio di ulcerazioni della gola o dell'esofago (canale che collega la cavità orale allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (canale principale dell'aria nei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
*** Nella letteratura medica è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel
tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e che assumevano integratori di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon-Fol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ioni di ferro(II) sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso essiccato, corrispondente a una dose di 80 mg di ioni ferro(II), e acido folico in dose di 0,35 mg.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammonico, dispersione tipo B (Eudragit RS 30 D), copolimero di metacrilato ammonico, dispersione tipo A (Eudragit RL 30 D), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, Sepifilm LP010, citrato di trietile.

Aspetto di Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grecia
Produttore:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Stabilimento produttivo Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 41914/08/16-1-2009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 31/22
[Informazione sul marchio registrato]