Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж рідна.
Тардиферон-Фол
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку слід знати перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол — це комбінований лікарський засіб, що містить сульфат заліза(II) і фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, і, як наслідок, покращується переносимість препарату. Уповільнене вивільнення сприяє кращому всмоктуванню заліза в кишечнику. Фолієва кислота всмоктується швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і тому легко може виникнути його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призводити до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидка стомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а також можуть з’явитися тріщини в кутках рота, крихкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів — однак такий стан трапляється рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіциту заліза і фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у випадках всіх анемій, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках утруднення вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізній шкірний порфірій);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, важкі запальні ураження шлунково-кишкового тракту);
при наявності тяжких порушень функції печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка, а також при інших підтверджених захворюваннях шлунково-кишкового тракту.
Гіпоферемія, пов’язана із запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, по можливості, поєднане з етіологічним лікуванням.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток із модифікованим вивільненням) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протисудомними засобами може знижувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, який раніше був знижений через дефіцит фолатів. Необхідно контролювати концентрацію протисудових ліків у крові та, за потреби, скоригувати їх дозування.
Слід повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців тому. Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Тардиферон-Фол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.

Залізо
Поєднання, які протипоказані:
Залізо (солі) (вводяться ін’єкційно):
Синкопе, а навіть шок, пов’язані зі швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із лікарським засобом Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон-Фол знижується, якщо застосовувати його одночасно:

з препаратами магнію, фосфатами, кальцієм, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лікарський засіб Тардиферон-Фол слід застосовувати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо). Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.

Під час лікування препаратами заліза знижується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому лікарського засобу, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози лікарського засобу, що містить залізо.

У зв’язку з вмістом фолієвої кислоти в лікарському засобі Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає спеціальних заходів обережності.
Сульфаніламіди, сульфасалазин, метотрексат, протисудомні засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Тардиферон-Фол, харчування, напої та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього лікарського засобу з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з певними білками (яйця), а також з продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливий ризик для плоду.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, яка проникає з лікарського засобу Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, що отримують таку форму лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб Тардиферон-Фол можна застосовувати виключно за рецептом лікаря (див. розділ 1. «Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують»).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що Тардиферон-Фол впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або
через день у другому і третьому триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час прийому їжі — залежно від
переносимості шлунково-кишкового тракту (однак слід уникати харчових продуктів, зазначених у
розділі «Ліки Тардиферон-Фол і харчування, напої та алкоголі»).
Таблетку слід ковтати цілісною, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солями заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми кардіогенного шоку або стан метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість,
втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для отримання належного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо ви пропустили прийом таблетки у звичайний час, слід прийняти її якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — прийміть наступну
таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар. Передчасне припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти описані відповідно до зниження частоти їхнього виникнення.
Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Змінений колір калу
Нудота
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової кришки)
Незвичайний кал
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (ригід шлунка)
Свербіж (зуд)
Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (швидке пухлиння губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової кришки)
Кропив'янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Інфаркт легень (некроз тканини)*
Гранульоматоз легень (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз травного тракту (забарвлення в травній системі)***
* Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, можуть також мати ризик розвитку виразки горла або стравоходу (каналу, що з'єднує ротову порожнину зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів (основного повітряного каналу легень), що може призвести до стенозу бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються в роті.
*** У медичній літературі описували меланоз травного тракту (забарвлення в травній системі) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька ліків для лікування цих захворювань і додатково приймали залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: залізо(II) у формі заліза(II) сульфату, висушеного (заліза(II) сульфату гідратованого) та фолієва кислота. 1 таблетка з модифікованим вивільненням містить 80 мг іонів заліза(II) (у формі заліза(II) сульфату, висушеного (заліза(II) сульфату гідратованого) — 247,25 мг) та 0,35 мг фолієвої кислоти.
Інші складові: ядро таблетки: кополімер амонію метакрилату (тип А), кополімер амонію метакрилату (тип В), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібехеніат, целюлоза микрокристалічна; оболонка: діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), триетилцитрат, Sepifilm LP 010 безбарвний: гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол та що містить упаковка
30 або 100 таблеток у блістерах Al/PVC/PVDC у картонному пакеті.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
45, місце Абеля Ганса
92100 Булонь-Біянкур
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Сайт Progipharm
вулиця Ліцею, 45500 Жен
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вулиця Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вулиця Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 12/135/92-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/17