Tardyferon-Fol

Prospecto: Información para el usuario

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Tardyferon-Fol
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación modificada
Sulfato ferroso + Ácido fólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se produce algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, aumenta considerablemente la necesidad de hierro, lo que puede llevar fácilmente a un déficit en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede provocar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando el déficit de hierro es significativo, es decir, cuando no hay suficiente hierro para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una deficiencia evidente de hierro con anemia. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer fisuras en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello.
Un déficit significativo de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; sin embargo, este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestática, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Tardyferon-Fol, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestino, vaciamiento gástrico retardado u otras enfermedades digestivas confirmadas.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con un tratamiento dirigido a la causa subyacente.
Tardyferon-Fol debe mantenerse fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos de liberación modificada) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de forma única (especialmente en niños pequeños), puede provocar un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos fármacos al restablecer la velocidad normal de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia de ácido fólico. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y ajustar su dosificación si fuera necesario.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si accidentalmente el paciente aspira una pastilla, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe riesgo de ulceración o estenosis de las vías respiratorias si la pastilla llega a los pulmones. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si las pastillas están dañando las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tubo digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (concentración elevada de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y de manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener las pastillas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultad para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Pérdida de conciencia e incluso shock, relacionados con la liberación rápida del hierro de su forma compleja y la saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro de Tardyferon-Fol se reduce si se administra al mismo tiempo:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (que contienen aluminio, trisilicato de magnesio o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
  La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.

Durante el tratamiento con medicamentos que contienen hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa, carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante sobre la mucosa gástrica e intestinal de los medicamentos que contienen hierro puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroides (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3 a 4 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro.
Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), con ciertas proteínas (huevos) ni con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento debe administrarse solo si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (véase el apartado 1: «¿Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza?»).

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día, es decir, 80 mg de iones de hierro(II) y 0,35 mg de ácido fólico diariamente o cada dos días, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (sin embargo, deben evitarse los alimentos mencionados en el apartado „Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han descrito casos de sobredosis con sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular, estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de tomar Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo que le indique el médico. Una interrupción prematura del tratamiento podría provocar una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los efectos se describen según su frecuencia de aparición en orden decreciente.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de hinchazón abdominal
Dolores de estómago
Deposiciones descoloridas
Náuseas
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de la garganta (edema de laringe)
Deposiciones inusuales
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Inflamación aguda del estómago (gastropatía)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente graves)
Angioedema (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, velo del paladar, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlceras en la garganta*
Pigmentación dental**
Úlceras en la cavidad oral**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si el comprimido entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras en los bronquios (conducto principal del pulmón), lo que puede provocar estenosis bronquial.
**En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tardyferon-Fol

• Las sustancias activas de este medicamento son: hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) seco (sulfato de hierro(II) hidratado) y ácido fólico. Cada comprimido de liberación modificada contiene 80 mg de iones de hierro(II) (en forma de sulfato de hierro(II) seco (sulfato de hierro(II) hidratado) – 247,25 mg) y 0,35 mg de ácido fólico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerilo, celulosa microcristalina; revestimiento: dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), citrato de trietilo, Sepifilm LP 010 incoloro: hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Aspecto del medicamento Tardyferon-Fol y contenido del envase
30 o 100 comprimidos en blísters de Al/PVC/PVDC, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue de Lycée, 45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 12/135/92-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 109/17