Tardyferon-Fol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon-Fol
80 mg di ioni ferrosi(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio modificato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso(II) e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l’accumulo locale nello stomaco e nell’intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L’assorbimento dell’acido folico avviene invece rapidamente. Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro, con conseguente rischio di carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali come riduzione dell’appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ossia quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa una carenza evidente con anemia. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità delle unghie e dei capelli. Una marcata carenza di acido folico può provocare alterazioni nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tale fenomeno è tuttavia raro.
Tardyferon-Fol viene utilizzato per prevenire e trattare carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l’uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• in tutti i casi di anemia dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell’incorporazione del ferro (anemia sideroachrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi alterazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tardyferon-Fol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere assunti solo dopo aver consultato il medico, specialmente in caso di infiammazioni gastriche o intestinali, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre patologie accertate dell’apparato digerente.
L’iposideremia associata a stati infiammatori non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato a una terapia mirata alla causa sottostante.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo confezionamento (30 compresse a rilascio modificato) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione, può causare un’intossicazione potenzialmente letale (soprattutto nei bambini).
L’assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti può ridurre le concentrazioni ematiche di questi ultimi a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo, precedentemente ridotta dalla carenza di acido folico. È pertanto necessario monitorare i livelli ematici dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, regolarne il dosaggio.
Informare il medico prima di assumere Tardyferon-Fol:

• se il paziente ha difficoltà di deglutizione.

Nel caso in cui il paziente accidentalmente inalasse una compressa, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie se la compressa penetra nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta giorni o addirittura mesi prima dell’insorgenza di tali sintomi. È quindi fondamentale valutare rapidamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi dell’apparato digerente (pigmentazione anomala del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevati livelli ematici di glucosio) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un’anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà di deglutizione, è necessario consultare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Ferro
Associazioni controindicate:
Ferro (sali) (somministrati per via endovenosa):
Svenimento e, nei casi più gravi, shock dovuto al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e alla saturazione della transferrina con ferro.

L’assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con Tardyferon-Fol riduce l’efficacia di questi ultimi.
L’assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol risulta ridotto se il medicinale viene assunto contemporaneamente:

• con preparati contenenti magnesio, fosfati o calcio, o con sali d’oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato o calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
  L’assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l’effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.

Durante il trattamento con preparati di ferro, l’assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco risulta ridotto (questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
L’effetto irritante dei preparati di ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro.

A causa della presenza di acido folico in Tardyferon-Fol, l’associazione con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfonamidi, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull’assorbimento dell’acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non è consigliabile bere grandi quantità di tè, caffè o vino rosso, poiché possono ridurre l’assorbimento del ferro nell’organismo. Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con cibi e bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico da Tardyferon-Fol passino nel latte materno, né se possano insorgere effetti indesiderati nei neonati allattati da madri in trattamento con questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, Tardyferon-Fol può essere assunto solo su prescrizione medica (vedere punto 1. „Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o ogni due giorni, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi(II) e 0,35 mg di acido folico, durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate alla somministrazione per via orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, in base alla tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia è necessario evitare gli alimenti indicati nel paragrafo „Il medicinale Tardyferon-Fol con i cibi, le bevande e l’alcol”).
La compressa deve essere deglutita intera con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di elevate quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o uno stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, perdita di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il servizio di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tardyferon-Fol
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora di assumere la dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua con l'assunzione della compressa successiva secondo il programma abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento può causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza di comparsa.
Frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolori allo stomaco
Feci decolorate
Nausea
Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Edema alla gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'area superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione dello stomaco)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
pericolose per la vita)
Edema angioneurotico (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o
glottide)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (morte del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della bocca**
Alterazioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, in particolare quelli anziani e i pazienti con difficoltà di deglutizione, possono essere
esposti al rischio di ulcerazioni della gola o dell'esofago (canale che collega la cavità orale allo
stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (il
canale principale dell'aria nei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o
trattenute in bocca.
*** Nella letteratura medica è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel
tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata
concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), in
trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia
concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon-Fol

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato (solfato ferroso idrato) e acido folico. 1 compressa a rilascio modificato contiene 80 mg di ioni ferro(II) (sotto forma di solfato ferroso essiccato (solfato ferroso idrato) - 247,25 mg) e 0,35 mg di acido folico.
• Altri componenti: nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), citrato di trietile, Sepifilm LP 010 incolore: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico.

Aspetto di Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse in blister Al/PVC/PVDC contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
45 place Abel Gance
92100 Boulogne-Billancourt
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue de Lycée, 45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/135/92-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 109/17