Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Тардиферон-Фол
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон-Фол
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон-Фол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон-Фол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется

Тардиферон-Фол — это комбинированное лекарственное средство, содержащее сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Медленное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро. Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, и, как следствие, легко может возникнуть его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими жалобами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие жалобы усиливаются, а дополнительно могут появиться трещины в уголках рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое явление встречается редко.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у женщин во время беременности.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол показано к применению у женщин во время беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активным веществам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, обусловленных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях встраивания железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиологическим лечением основного заболевания.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже самая малая упаковка (30 таблеток с модифицированным высвобождением) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может привести к снижению их концентрации в крови вследствие восстановления нормальной скорости метаболизма, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. Необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Перед приёмом препарата Тардиферон-Фол необходимо сообщить врачу:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому важно быстро оценить, не повреждает ли таблетка дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией, получавших комплексное лечение этих заболеваний и дополнительно принимавших препараты железа из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском язвенного поражения полости рта и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Железо
Комбинации, не рекомендуемые к применению:
Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок, а в некоторых случаях — шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина железом.

Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается при одновременном приёме:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• при приёме колестирамина препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магния трисиликат, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).
  Одновременный приём хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.

При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).
Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенилбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, одновременный приём с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.
Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин), а также седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол и приём пищи, напитков и алкоголя
Не рекомендуется употреблять большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организме. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.п.). Между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные реакции.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1 «Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка, т.е. 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Тардиферон-Фол предназначены для перорального применения.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, указанных в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и еда, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение дозы Тардиферон-Фол, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиогенного шока или состояние метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, ускорённый пульс, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Тардиферон-Фол
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, следует принять её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тардиферон-Фол
Препарат Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Слишком раннее прекращение лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия в порядке убывания их частоты возникновения.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Запоры
Понос
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Отёк горла (отёк гортани)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (раздражение желудка)
Зуд
Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергические реакции, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапный отёк губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (аллергические реакции на коже)
Инфаркт лёгкого (некроз ткани)*
Гранулематоз лёгких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язвы горла*
Покраснение зубов**
Язвы полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе)***

*Пациенты, особенно пожилые, а также пациенты с затруднённым глотанием, могут быть подвержены риску развития язв горла или пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
**При неправильном применении, когда таблетки жуются, рассасываются или задерживаются во рту.
*** В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько препаратов для лечения этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Тардиферон-Фол

5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет заметно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• Действующими веществами лекарства являются железо(II) в форме сульфата железа(II) высушенного (гидратированного сульфата железа(II)) и фолиевая кислота. 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 80 мг ионов железа(II) (в форме сульфата железа(II) высушенного (гидратированного сульфата железа(II)) — 247,25 мг) и 0,35 мг фолиевой кислоты.
• Прочие компоненты:
  ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты аммония (тип А), сополимер метакриловой кислоты аммония (тип В), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза;
  оболочка: диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), триэтилцитрат, Sepifilm LP 010 бесцветный: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
30 или 100 таблеток в блистерах Al/PVC/PVDC, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
45, площадь Абеля Ганса
92100 Булонь-Бийанкур
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Производственная площадка Progipharm
улица Лицей, 45500 Жен
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/135/92-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/17