Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою!
Тардиферон-Фол (gyno-Tardyferon)
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол і gyno-Tardyferon — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фol
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Тардиферон-Фол — це комбінований лікарський засіб, що містить залізо(II) (у формі заліза(II) сульфату, висушеного) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, що сприяє кращій переносимості препарату. Подовжене вивільнення сприяє покращенню всмоктування заліза в кишечнику. Фолієва кислота всмоктується швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і тому легко може виникнути його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призводити до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидка стомлюваність, навіть без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а також можуть виникати тріщини в кутах рота, крихкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів — однак такий стан зустрічається рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у жінок під час вагітності.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лік Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
у випадках усіх анемій, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті трансфузії);
у випадках утруднення вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, тяжкі запальні ураження шлунково-кишкового тракту);
якщо наявні тяжкі порушення функції печінки та нирок;
у дітей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпохромія, пов’язана із запальними станами, не піддається лікуванню залізом. Лікування залізом має бути, наскільки можливо, поєднане з етіотропною терапією.
Лік Тардиферон-Фол слід зберігати у місці, недоступному для дітей, оскільки ця упаковка (30 таблеток із подовженим вивільненням) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю. Прийом кислоти фолієвої під час лікування протисудомними засобами може зменшувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була знижена через дефіцит, тому необхідне моніторування концентрації протисудових препаратів та, за потреби, корекція їхньої дози.
Пацієнт повинен повідомити лікареві перед прийомом ліку Тардиферон-Фол:

якщо має утруднення з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, відхаркування крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців до появи цих симптомів. Тому необхідно швидко оцінити, чи таблетки не пошкоджують дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в його межах) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виразки ротової порожнини та пігментації зубів таблетки не слід засмоктувати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Лік Тардиферон-Фол та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Залізо
Поєднання, які протипоказані:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Непритомність, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насиченням трансферину залізом.
Одночасне застосування деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із ліком Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з ліку Тардиферон-Фол зменшується, якщо його застосовують одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лік Тардиферон-Фол слід застосовувати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, що нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдопи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому препарату, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, і подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника може посилюватися при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози препарату, що містить залізо.
У зв’язку з вмістом кислоти фолієвої в ліку Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає спеціальних заходів обережності.
Сульфаніламіди, сульфасалазин, метотрексат, протисудові засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування кислоти фолієвої.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Лік Тардиферон-Фол, харчування, пиття та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасне застосування цього ліку з продуктами з цілого зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), а також з продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Слід дотримуватися інтервалу між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів (щонайменше 2 години).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливі ризики для плоду.
Кількість заліза та кислоти фолієвої, що проникає з ліку Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, що отримують цю форму лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лік Тардиферон-Фол можна застосовувати лише за рецептом лікаря (див. пункт 1. Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Тардиферон-Фол впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза(II) і 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або
через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліків Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великою склянкою води, до або під час їжі, залежно від
переносимості травного тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі „Ліки Тардиферон-Фол разом з їжею, напоями та алкоголем”).
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід її смоктати, жувати або тримати у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травного тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку серцево-судинної системи або стан
метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість,
втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийняття надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги
для належного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо пропущено прийом таблетки у звичайний час, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж
наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну
таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Надто раннє припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти описані відповідно до зменшення частоти їх виникнення.
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Обесколорені випорожнення
Нудота
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової дуги)
Нетипові випорожнення
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж
Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (швидке набрякання губ, щік, повік, язика, м’якого піднебіння, горла або голосової дуги)
Кропив’янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Інфаркт легені (некроз тканини)*
Гранульоматоз легені (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
* Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть мати ризик виникнення виразок горла або стравоходу (каналу, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів (основного повітряного каналу легень), що може призвести до стенозу бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або затримуються в роті.
*** У медичній літературі описувалися випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували лікування кількома препаратами від цих захворювань і додатково приймали залізо через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: залізо(II) (у формі заліза(II) сульфату, висушеного) у дозі 80 мг та фолієва кислота у дозі 0,35 мг.
Інші складові: кополімер метакрилату амонію (тип В), дисперсія (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилату амонію (тип А), дисперсія (Eudragit RL 30D), малтодекстрин, цитрат триетилу, тальк, дібенеїн глицеролу, целюлоза мікрокристалічна; Оболонка: діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова), цитрат триетилу.

30 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах PVC/PVDC/Al у картонному пакеті.
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi – Attica
Греція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 41914/08/16-1-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20