Tardyferon-Fol

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Tardyferon-Fol (gyno-Tardyferon)
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol y gyno-Tardyferon son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene hierro(II) (en forma de sulfato ferroso, seco) y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada tiene un efecto beneficioso sobre la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, la necesidad de hierro aumenta considerablemente, lo que puede llevar fácilmente a su déficit en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede provocar molestias generales, como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando el déficit de hierro es significativo, es decir, cuando no hay suficiente para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una deficiencia evidente de hierro con anemia. Las molestias generales empeoran y, además, pueden aparecer fisuras en las comisuras de los labios, fragilidad de uñas y cabello.
Un déficit significativo de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; sin embargo, este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar los déficits de hierro y ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestática, anemia provocada por intoxicación con plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen trastornos graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tardyferon-Fol, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestino, vaciamiento gástrico retardado o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe ir acompañado, siempre que sea posible, del tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños, ya que este envase (30 comprimidos de liberación prolongada) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de forma única, puede provocar (especialmente en niños pequeños) un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos fármacos debido a la normalización de la velocidad de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia. Por ello, es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y, si fuera necesario, ajustar sus dosis.
Debe informar a su médico antes de tomar Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si accidentalmente el paciente aspira el comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe riesgo de ulceración o estenosis de las vías respiratorias si el comprimido llega a los pulmones. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la aspiración ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si los comprimidos han dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis gastrointestinal (pigmentación anormal del sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que recibían múltiples medicamentos para estas enfermedades y suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y manchado de los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragar enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Puede provocar síncope e incluso shock debido a la liberación rápida del hierro de su forma compleja y a la saturación de la transferrina con hierro.

La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro procedente de Tardyferon-Fol se reduce si se administra simultáneamente:

• con preparados que contienen magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (que contienen aluminio, magnesio trisilicato o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
• con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparaciones de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa, carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (éstos deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis de hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieren receta médica.

Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol
No se recomienda beber grandes cantidades de té, café o vino tinto, ya que pueden reducir la absorción de hierro en el organismo. Tampoco se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), ciertas proteínas (huevos) o alimentos y bebidas ricos en calcio (quesos, leche, etc.). Se debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan cualquier riesgo potencial para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa de Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (ver apartado 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Tardyferon-Fol afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día o cada dos días, es decir, 80 mg de iones de hierro(II) y 0,35 mg de ácido fólico, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (sin embargo, deben evitarse los alimentos mencionados en el apartado “Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tracto gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular o un estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con el horario habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo indicado por el médico. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos se describen según su frecuencia decreciente.

Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de hinchazón gástrica
Dolor de estómago
Heces decoloradas
Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de garganta (edema de laringe)
Heces atípicas
Malestar y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Gastritis aguda (irritación del estómago)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente amenazantes para la vida)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones alérgicas cutáneas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Pigmentación dental**
Úlcera de la cavidad oral**
Alteraciones del esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***

*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o en el esófago (canal que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si el comprimido entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de ulceración de los bronquios (conducto principal del aire en los pulmones), lo que podría provocar estenosis de las vías respiratorias.
**En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos son masticados, chupados o retenidos en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (niveles elevados de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que reciben tratamiento con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que toman suplementos de hierro debido a anemia asociada.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol

• Las sustancias activas del medicamento son: hierro (II) (en forma de sulfato de hierro (II) anhidro) en una dosis de 80 mg y ácido fólico en una dosis de 0,35 mg.
• Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), dispersión (Eudragit RS 30D); copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión (Eudragit RL 30D); maltodextrina; citrato de trietilo; talco; dibehenato de glicerol; celulosa microcristalina; Revestimiento: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

30 comprimidos de liberación prolongada en blísters de PVC/PVDC/Al, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi – Ática
Grecia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 41914/08/16-1-2009
Número de autorización de importación paralela: 123/20