Tardyferon-Fol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tardyferon-Fol (gyno-Tardyferon)
80 mg di ioni ferrosi(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Tardyferon-Fol e gyno-Tardyferon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente ferro(II) (sotto forma di solfato ferroso essiccato) e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l’accumulo locale nello stomaco e nell’intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L’acido folico viene invece assorbito rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro, con conseguente rischio elevato di carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali, come riduzione dell’appetito o facile affaticabilità, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza marcata di ferro, ovvero quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa un’anemia conclamata. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli.
Una carenza significativa di acido folico può provocare alterazioni nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia, tale condizione è rara.
Tardyferon-Fol è indicato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l’uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell’incorporazione del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria tardiva cutanea);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi alterazioni infiammatorie del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Tardyferon-Fol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere assunti previa consultazione medica, in particolare in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell’intestino, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre patologie accertate del sistema gastrointestinale.
L’iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. La terapia con ferro deve essere, per quanto possibile, associata a un trattamento della causa sottostante.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché questo confezionamento (30 compresse a rilascio prolungato) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione, può provocare (soprattutto nei bambini piccoli) un’intossicazione potenzialmente letale.
L’assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci anticonvulsivanti può ridurre i livelli ematici di questi farmaci, a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo precedentemente ridotta dalla carenza di acido folico. È pertanto necessario monitorare i livelli dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, regolarne il dosaggio.
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• se il paziente ha difficoltà a deglutire.

Nel caso in cui il paziente inalasse accidentalmente una compressa, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o stenosi delle vie respiratorie qualora la compressa raggiunga le vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta diversi giorni o addirittura mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare tempestivamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per l’anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di pigmentazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingerite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Ferro
Associazioni controindicati:
Ferro (sali) (somministrati per via endovenosa):
Svenimento e persino shock dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e al sovraccarico di transferrina con ferro.
L’assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con il medicinale Tardyferon-Fol riduce la loro efficacia.
L’assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol risulta ridotto se il medicinale viene assunto contemporaneamente:

• con preparati a base di magnesio, fosfati, calcio o sali d’oro;
• se il paziente assume colestiramina, il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato o calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).

L’assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l’effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, l’assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco risulta ridotto (questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
L’effetto irritativo dei medicinali contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere aggravato dall’assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Questi farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro.
A causa della presenza di acido folico nel medicinale Tardyferon-Fol, anche l’associazione con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfonamidi, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull’assorbimento dell’acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non si dovrebbe bere grandi quantità di tè, caffè o vino rosso, poiché ciò può ridurre l’assorbimento del ferro nell’organismo. Non è consigliabile assumere contemporaneamente questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo tra l’assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti (almeno 2 ore).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano il potenziale rischio per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico passino nel latte materno da Tardyferon-Fol, né se nei bambini allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale possano manifestarsi effetti indesiderati.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale Tardyferon-Fol può essere assunto esclusivamente su prescrizione medica (vedi punto 1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o ogni due giorni, pari a 80 mg di ioni ferro(II) e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia si deve evitare ciò che è indicato al punto “Tardyferon-Fol con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, si rivolga immediatamente al reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon-Fol
Se dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, la prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la prossima compressa come di consueto.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Un'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (può riguardare più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pienezza gastrica
Dolore addominale
Feci decolorate
Nausea
Non frequente (può riguardare 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nella parte superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione gastrica)
Prurito
Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
vitaletali)
Angioedema (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o glottide)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni cutanee allergiche)
Necrosi polmonare (necrosi del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcera della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcera della bocca**
Alterazioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto digerente)***
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere
esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (canale che collega la cavità orale allo stomaco).
Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (principale
condotto aereo dei polmoni), che può portare alla stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o
trattenute in bocca.
*** Nella letteratura medica è stata descritta la melanosi del tratto digerente (macchie nel tratto
digerente) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di
zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per
queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon-Fol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ferro(II) (sotto forma di solfato ferroso, essiccato) in dose da 80 mg e acido folico in dose da 0,35 mg.
• Altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammonio (tipo B), dispersione (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammonio (tipo A), dispersione (Eudragit RL 30D), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; Rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile.

30 compresse a rilascio prolungato in blister PVC/PVDC/Al in confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi – Attica
Grecia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 41914/08/16-1-2009
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 123/20