Тардиферон-фол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тардиферон-Фол (gyno-Tardyferon)
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Тардиферон-Фол и gyno-Tardyferon — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон-Фол
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон-Фол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон-Фол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется

Тардиферон-Фол — комбинированное лекарственное средство, содержащее железо(II) (в виде сульфата железа(II) высушенного) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже происходит местное накопление в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Замедленное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, и, как следствие, легко может развиться его дефицит в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими симптомами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие симптомы усиливаются, а также могут появиться заеды, ломкость ногтей и волос.
Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое явление встречается редко.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у женщин во время беременности.
Лекарственное средство Тардиферон-Фол показано к применению у беремнных женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, обусловленных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях встраивания железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиологическим лечением основного заболевания.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку упаковка (30 таблеток с пролонгированным высвобождением) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может (особенно у маленьких детей) привести к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может снижать их концентрацию в крови вследствие восстановления нормальной скорости метаболизма, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. Необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов и при необходимости корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждает ли таблетка дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описывались случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний и дополнительно принимавших железо при сопутствующей анемии.
В связи с риском язвенного поражения полости рта и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, а следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Железо

Нежелательные комбинации:

Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок, а в отдельных случаях — шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина железом.

Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.

Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если он принимается одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• если пациент принимает колестирамин, препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, трёхосновной силикат магния, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.

При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, одновременное применение с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.

Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол, пища, напитки и алкоголь

Не следует пить большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также пищей или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и др.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможный риск для плода.

Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные эффекты.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день или через день, то есть 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты, в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки Тардиферон-Фол предназначены для приема внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, указанных в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тардиферон-Фол
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиогенного шока или состояние метаболического ацидоза (быстрое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма лекарства Тардиферон-Фол
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, следует принять её как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, не следует принимать пропущенную дозу — примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Тардиферон-Фол
Лекарство Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Тардиферон-Фол может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Запоры
Понос
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)
Отёк гортани (отёк голосовых связок)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка)
Зуд
Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное отекание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, глотки или гортани)
Крапивница и аллергический дерматит (кожные аллергические реакции)
Инфаркт лёгкого (некроз ткани)*
Гранулематоз лёгких (воспалительное заболевание)*
Стриктура бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язвы глотки*
Покраснение зубов**
Язвы полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе)***

*Пациенты, особенно пожилые, а также пациенты с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску развития язв глотки или пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск развития язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
**При неправильном применении, когда таблетки жуют, рассасывают или удерживают во рту.
*** В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментации в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (повышенным уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих комплексную терапию этих заболеваний и дополнительное поступление железа при сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, по адресу: ул. Ерусалимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тардиферон-Фол

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• Действующими веществами препарата являются: железо(II) (в виде сульфата железа(II) в безводной форме) в дозе 80 мг и фолиевая кислота в дозе 0,35 мг.
• Вспомогательные вещества: кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип В), дисперсия (Eudragit RS 30D), кополимер метакриловой кислоты и аммония (тип А), дисперсия (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибегенат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; Покрытие: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

30 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах PVC/PVDC/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pierre Fabre Farmaka A.E.
Леоф. Месогейон, 350
153 41 Агиос-Параскеви – Аттика
Греция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
улица Лицея, Rue du Lycée
45500 Жен, Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньсьинская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньсьинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Греции, стране экспорта: 41914/08/16-1-2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 123/20