УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тардиферон-Фол
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладанки

Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Тардиферон-Фол
Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Препарат Тардиферон-Фол — це комбінований препарат, що містить сульфат заліза(II) та фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, що сприяє покращенню переносимості препарату. Затримане вивільнення сприятливо впливає на всмоктування заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і, як наслідок, легко може виникнути його дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит заліза може призводити до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидка стомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, розвивається явний дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а також можуть виникати тріщини в кутах рота, ламкість нігтів і волосся. Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів — однак таке явище трапляється рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовують для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лік Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
у випадках усіх форм анемії, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічний гемоліз, часті трансфузії);
у випадках порушень вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, тяжкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
при тяжких порушеннях функції печінки та нирок;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів
шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань
шлунково-кишкового тракту.
Гіпоферемія, пов’язана із запальними станами, не відповідає на лікування залізом. Лікування залізом має
бути, по можливості, поєднане з етіотропною терапією.
Лік Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша
упаковка (30 таблеток із плівковим покриттям) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може
(особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом кислоти фолієвої під час лікування протисудомними засобами може зменшувати концентрацію цих
ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була знижена
через дефіцит, тому необхідне моніторування рівнів протисудових ліків та, за потреби,
корекція їхньої дози.
Пацієнт повинен повідомити лікареві перед прийомом ліку Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, слід негайно звернутися до лікаря,
оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може
спричинити тривалий кашель, виділення крові і (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування
сталося кілька днів або навіть кілька місяців тому. Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у
пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами від цих захворювань і отримували додаткове залізо через супутню анемію.
У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та забарвлення зубів, таблетки не слід смоктати, жувати або
тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримуватися цих інструкцій неможливо або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Лік Тардиферон-Фол та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Залізо
Поєднання, які не рекомендуються:
Залізо (солі) (вводяться ін’єкційно):
Синкопе, а навіть шок, пов’язані зі швидким вивільненням заліза з його сполук та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом з ліком Тардиферон-Фол
зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з ліку Тардиферон-Фол зменшується, якщо його приймати одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лік Тардиферон-Фол слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому ліку, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому ліку, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів,
метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після прийому ліку, що містить залізо).
Дія ліків, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному застосуванні деяких нестероїдних протизапальних засобів (сальіцилати,
фенілбутазон, оксифенбутазон). Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 3–4 години після прийому дози ліку, що містить залізо.
У зв’язку з вмістом кислоти фолієвої в ліку Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками
також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протисудові засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн,
примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування кислоти фолієвої.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, навіть ті, які відпускаються без рецепта.
Лік Тардиферон-Фол, харчування, напої та алкоголь
Не слід пити великої кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування
заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього ліку з продуктами з цільного зерна
(відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця), або стравами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів слід дотримуватися інтервалу (не менше 2 годин).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Цей лік слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливі ризики для плоду.
Кількість заліза та кислоти фолієвої, що проникають з ліку Тардиферон-Фол у грудне молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, які отримують таке лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лік Тардиферон-Фол можна застосовувати лише за рецептом лікаря (див. розділ 1. Що таке лік Тардиферон-Фол і для чого його застосовують).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Тардиферон-Фол впливає на здатність керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тардиферон-Фол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза та 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки ліків Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час їжі, залежно від
переносимості шлунково-кишкового тракту (слід уникати харчових продуктів, зазначених у розділі
„Ліки Тардиферон-Фол з їжею, питвом і алкоголем”).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати її у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солями заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої кількості
ліків.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми шоку серцево-судинної системи або
стан метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості,
сонливість, втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості ліків слід негайно звернутися до відділення
невідкладної допомоги для відповідного лікування.
Пропуск прийому ліків Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Тардиферон-Фол
Ліки Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Надчасове припинення лікування
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти описані в порядку зниження частоти їхнього виникнення.
Часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Почуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Обесколорені калові маси
Нудота
Не часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової кришки)
Незвичайний кал
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж (свербіж)
Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (швидке набрякання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової кришки)
Кропив’янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Некроз легень (відмирання тканини)*
Гранульома легень (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
* Пацієнти, особливо похилого віку, та пацієнти з утрудненим ковтанням можуть також мати ризик виникнення виразки горла або стравоходу (каналу, що з’єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів (основного повітряного каналу легень), що може призвести до стенозу бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, ссуться або затримуються в роті.
*** У медичній літературі описувалися випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували кілька препаратів для лікування цих захворювань, а також приймали добавки заліза через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Медичного реєстру, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

1 таблетка із модифікованим вивільненням містить 80 мг іонів заліза(II) (у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного 247,25 мг) (Ferrosi sulfas) та 0,35 мг фолієвої кислоти (Acidum folicum).
Інші складові: ядро таблетки: амонію метакрилату кополімер (тип B), дисперсія 30%, амонію метакрилату кополімер (тип A), дисперсія 30%, малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібехеніат, целюлоза микрокристалічна; оболонка: титану діоксид, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, Sepifilm LP010 (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол і що містить упаковка
30 або 100 таблеток у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або
паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Чеській Республіці, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lyceé
45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Чеській Республіці, країні експорту: 12/135/92-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 63/25