Tardyferon-Fol

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el folleto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Tardyferon-Fol
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación modificada
Sulfato ferroso + Ácido fólico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tardyferon-Fol
3. Cómo tomar Tardyferon-Fol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tardyferon-Fol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso y ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. La absorción del ácido fólico es rápida.
Durante el embarazo aumenta considerablemente la necesidad de hierro, lo que puede provocar fácilmente su deficiencia en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede causar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos evidentes de anemia. Solo cuando la deficiencia de hierro es significativa, es decir, cuando no hay suficiente hierro para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una deficiencia manifiesta de hierro con anemia. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer, además, fisuras en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello. Una deficiencia marcada de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aunque este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
• en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
• en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestésica, anemia provocada por intoxicación con plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
• en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
• si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
• en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon-Fol, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Los preparados de hierro deben utilizarse tras consultar con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago y del intestino, retraso en el vaciamiento gástrico o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe ir acompañado, siempre que sea posible, del tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños, ya que ya el envase más pequeño (30 comprimidos recubiertos) contiene una dosis total de hierro que, si se ingiere de forma única (especialmente en niños pequeños), puede provocar un envenenamiento potencialmente mortal.
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones de estos fármacos en sangre debido a la recuperación de la velocidad normal de su metabolismo, previamente disminuido por la carencia. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y ajustar su dosificación si fuera necesario.
Debe informar al médico antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

• si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si el paciente se atraganta accidentalmente con una pastilla, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe riesgo de úlcera o estenosis de las vías respiratorias si la pastilla llega a los pulmones. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si las pastillas podrían haber dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se han descrito casos de melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tracto gastrointestinal) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que recibían múltiples medicamentos para estas enfermedades y suplementación de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y de pigmentación dental, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragarse enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si existen dificultades para tragar, debe consultarse al médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía inyectable):
Pérdida de conciencia e incluso shock, relacionado con la liberación rápida del hierro de su forma compleja y saturación de la transferrina con hierro.

La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con el medicamento Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción de hierro del medicamento Tardyferon-Fol se reduce si se administra simultáneamente:

• con preparados de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
• si el paciente toma colestiramina, el medicamento Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
• con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (que contienen aluminio, silicato magnésico trisódico o calcio): deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro;
• con calcio y zinc: deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro.

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparados de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante sobre la mucosa gástrica e intestinal de los medicamentos que contienen hierro puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la dosis del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en el medicamento Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se obtienen sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No se debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda la administración simultánea de este medicamento con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), con ciertas proteínas (huevos) ni con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y el consumo de estos productos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento debe administrarse solo si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa del medicamento Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (ver apartado 1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon-Fol afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本.
La dosis recomendada es de una tableta al día o cada dos días, es decir, 80 mg de iones de hierro y 0,35 mg de ácido fólico, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de gestación).
Las tabletas de Tardyferon-Fol están indicadas para administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal (debe evitarse, no obstante, los alimentos y bebidas mencionados en el apartado „Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol”).
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han registrado casos de sobredosis de sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de grandes cantidades del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación gastrointestinal con dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, signos de shock cardiovascular o un estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de la toma de Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar la tableta a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar el tratamiento con Tardyferon-Fol durante el tiempo indicado por el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede producirse una reaparición de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos se describen según su frecuencia decreciente.
Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de hinchazón gástrica
Dolores de estómago
Heces descoloridas
Náuseas
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Hinchazón de la garganta (edema de laringe)
Heces atípicas
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Inflamación aguda del estómago (gastritis)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente
peligrosas para la vida)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta
o epiglotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de la faringe*
Pigmentación dental**
Úlcera de la cavidad oral**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a
úlceras en la faringe o en el esófago (canal que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si el comprimido entra en las
vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (conducto principal del aire en los pulmones), lo que podría
provocar estenosis bronquial.
**En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos son masticados, chupados o retenidos en la boca.
*** En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de
edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (hiperglucemia) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados
con múltiples medicamentos contra estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol

• 1 comprimido de liberación modificada contiene 80 mg de iones hierro(II) (en forma de sulfato de hierro(II), secado 247,25 mg) ( Ferrosi sulfas ) y 0,35 mg de ácido fólico ( Acidum folicum ).
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), dispersión al 30 %; copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30 %; maltodextrina; citrato de trietilo; talco; dibehenato de glicerol; celulosa microcristalina; recubrimiento: dióxido de titanio; óxido de hierro amarillo; óxido de hierro rojo; Sepifilm LP010 (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico); citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Tardyferon-Fol y contenido del envase
30 ó 100 comprimidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 12/135/92-S/C
Número de autorización de importación paralela: 63/25