Tardyferon-Fol

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tardyferon-Fol
80 mg di ioni ferrosi(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio modificato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso(II) e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l'accumulo locale nello stomaco e nell'intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L'acido folico viene invece assorbito rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro e pertanto si verifica facilmente una carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali come riduzione dell'appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, quando cioè non è sufficiente per la necessaria produzione di emoglobina, si sviluppa una carenza evidente con anemia. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli. Una marcata carenza di acido folico può provocare alterazioni nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine; tuttavia tale fenomeno è raro.
Tardyferon-Fol viene utilizzato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per le donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non assumere Tardyferon-Fol:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell’incorporazione del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi infiammazioni del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tardyferon-Fol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere assunti solo dopo aver consultato un medico, in particolare in caso di infiammazioni dello stomaco o dell’intestino, di svuotamento gastrico ritardato o di altre patologie accertate dell’apparato digerente.
L’iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato a un trattamento causale della malattia sottostante.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il contenuto del più piccolo imballaggio (30 compresse rivestite) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione, può causare un’intossicazione potenzialmente letale (soprattutto nei bambini piccoli).
L’assunzione di acido folico durante la terapia con farmaci anticonvulsivanti può ridurre la concentrazione ematica di questi ultimi, a causa del ripristino della normale velocità del loro metabolismo precedentemente rallentato dalla carenza di acido folico. È pertanto necessario monitorare la concentrazione dei farmaci anticonvulsivanti e, se necessario, correggerne il dosaggio.
È necessario informare il medico prima di assumere Tardyferon-Fol:

• se il paziente ha difficoltà di deglutizione.

Se per caso una compressa viene inalata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o restringimento delle vie respiratorie qualora la compressa penetri nei polmoni. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza d’aria, anche a distanza di giorni o addirittura mesi dall’episodio di inalazione. Per questo motivo è fondamentale valutare tempestivamente se le compresse abbiano danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi dell’apparato digerente (pigmentazioni nell’apparato digerente) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata glicemia) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un’anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della mucosa orale e di pigmentazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario consultare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Ferro
Associazioni controindicate:
Ferro (sali) (per via endovenosa):
Svenimento e persino shock dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e al saturamento della transferrina con ferro.
L’assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con Tardyferon-Fol riduce l’efficacia di questi ultimi.
L’assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol risulta ridotto se assunto contemporaneamente:

• con preparati a base di magnesio, fosfati, calcio o sali d’oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina;
• con medicinali che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, magnesio trisilicato o calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).

L’assunzione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l’effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati a base di ferro, l’assorbimento di bifosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco risulta ridotto (questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
L’effetto irritante del ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali medicinali devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro.

A causa del contenuto di acido folico in Tardyferon-Fol, anche l’assunzione concomitante con altri medicinali richiede particolari precauzioni.
Sulfonamidi, sulfasalazina, metotrexato, farmaci anticonvulsivanti (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influiscono negativamente sull’assorbimento dell’acido folico.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non si devono bere grandi quantità di tè, caffè o vino rosso, poiché possono ridurre l’assorbimento del ferro nell’organismo. Non è consigliabile assumere contemporaneamente questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del sale di ferro e il consumo di questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto quanto ferro e acido folico da Tardyferon-Fol passino nel latte materno, né se possano insorgere effetti indesiderati nei neonati allattati da madri in trattamento con questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, Tardyferon-Fol può essere assunto solo su prescrizione medica (vedere punto 1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon-Fol influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, corrispondente a 80 mg di ioni ferrosi e 0,35 mg di acido folico, ogni giorno o a giorni alterni, negli ultimi due trimestri di gravidanza (o dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione per via orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia si deve evitare ciò che è indicato nel paragrafo „Tardyferon-Fol con il cibo, con le bevande e con l’alcol”).
La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né trattenuta in bocca.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, cefalea, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, occorre immediatamente contattare il reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tardyferon-Fol
Se si dimentica di assumere la compressa all'ora prevista, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con l'assunzione della compressa seguente secondo il solito orario.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Un'interruzione prematura del trattamento può causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza di comparsa.
Frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pienezza gastrica
Dolori allo stomaco
Feci decolorate
Nausea
Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Gonfiore della gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'area superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Infiammazione acuta dello stomaco (gastrite)
Prurito
Eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente pericolose per la vita)
Edema angioneurotico (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle, gola o corde vocali)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni allergiche cutanee)
Necrosi polmonare (morte del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (condizione infiammatoria)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcera della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcera orale**
Alterazioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel sistema digestivo)***
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcera bronchiale (il canale principale dell'aria nei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
*** Letteratura medica ha riportato casi di melanosi del tratto gastrointestinale (macchie nel sistema digestivo) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon-Fol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon-Fol

• 1 compressa a rilascio modificato contiene 80 mg di ioni ferrosi (II) (come solfato ferroso (II) essiccato 247,25 mg) ( Ferrosi sulfas ) e 0,35 mg di acido folico ( Acidum folicum ).
• Altri componenti: nucleo della compressa: copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), dispersione al 30%, copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), dispersione al 30%, maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile.

Aspetto di Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lyceé
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/135/92-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 63/25