Тардиферон-фол

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Тардиферон-Фол
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тардиферон-Фол
3. Как применять лекарственное средство Тардиферон-Фол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Тардиферон-Фол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тардиферон-Фол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тардиферон-Фол — это комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему снижается локальное накопление в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Модифицированное высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.
Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, что может легко привести к его дефициту в организме. Первоначально дефицит железа может проявляться общими симптомами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, то есть когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие симптомы усиливаются, дополнительно могут появиться трещины в углах рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое состояние встречается редко.
Препарат Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у беременных женщин.
Препарат Тардиферон-Фол показан к применению у беременных женщин.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при всех видах анемии, вызванных причинами, отличными от дефицита железа;
• при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
• при нарушениях включения железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
• при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения в пищеварительном тракте);
• при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
• у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при воспалительных заболеваниях желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиотропной терапией.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже самая маленькая упаковка (30 таблеток, покрытых оболочкой) содержит общую дозу железа, которая при однократном приёме может привести (особенно у маленьких детей) к отравлению, угрожающему жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может привести к снижению их концентрации в крови вследствие восстановления нормальной скорости метаболизма, которая ранее была замедлена из-за дефицита фолиевой кислоты. Необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов в крови и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

• если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад до появления этих симптомов. Поэтому необходимо быстро оценить, не повреждены ли дыхательные пути пациента таблетками.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза пищеварительного тракта (пигментации в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертензией (повышенным артериальным давлением), получавших несколько препаратов для лечения этих заболеваний, а также принимавших добавки железа из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском язвенного поражения полости рта и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Тардиферон-Фол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Железо
Нежелательные комбинации:
Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок, а в некоторых случаях — даже шок, связанный с быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина железом.
Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.
Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если он принимается одновременно:

• с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
• если пациент принимает колестирмин, препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирмина;
• с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, трёхкремнеземистый магний, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
• с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.
При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).
Действие препаратов, содержащих железо, раздражающих слизистую оболочку желудка и кишечника, может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.
В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, одновременный приём с другими лекарствами также требует особых мер предосторожности.
Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные препараты неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Приём препарата Тардиферон-Фол с едой, напитками и алкоголем
Не следует пить большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организм. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и т.д.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможные риски для плода.
Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимающих этот препарат, возникнуть нежелательные реакции.
Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно принимать только по назначению врача (см. пункт 1. Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется).
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка, то есть 80 мг ионов железа и 0,35 мг фолиевой кислоты, ежедневно или через день в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки лекарства Тардиферон-Фол предназначены для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов питания, указанных в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.

Применение дозы Тардиферон-Фол, превышающей рекомендованную
Имелись случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиогенного шока или метаболического ацидоза (учащённое или поверхностное дыхание, ускорённый пульс, головная боль, спутанность сознания, сонливость, усталость, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.

Пропуск приёма лекарства Тардиферон-Фол
Если вы пропустили приём таблетки в обычное время, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось немного времени, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Тардиферон-Фол
Лекарство Тардиферон-Фол следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тардиферон-Фол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)
Запор
Понос
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Отёк глотки (отёк гортани)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (воспаление желудка)
Зуд (светлый)
Красная сыпь на коже (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное отекание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, глотки или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (аллергические кожные реакции)
Инфаркт лёгкого (некроз ткани)*
Гранулёма лёгкого (воспалительное заболевание)*
Стриктура бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва глотки*
Пигментация зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе)***

*Пациенты, особенно пожилые и пациенты с нарушениями глотания, также могут быть подвержены риску язв глотки или пищевода (канала, соединяющего полость рта с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
**При неправильном применении, когда таблетки жуют, сосут или задерживают во рту.
*** В медицинской литературе описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) гипертонией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько лекарственных препаратов для лечения этих заболеваний и одновременно получающих добавки железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Тардиферон-Фол.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

• 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит 80 мг ионов железа(II) (в виде сульфата железа(II) моногидрата, высушено 247,25 мг) (Ferrosi sulfas) и 0,35 мг фолиевой кислоты (Acidum folicum).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и метакриловой кислоты аммония (тип В), дисперсия 30%, сополимер метакриловой кислоты и метакриловой кислоты аммония (тип А), дисперсия 30%, мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибеценат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, Sepifilm LP010 (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
30 или 100 таблеток в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lyceé
45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на реализацию в Чешской Республике, стране экспорта: 12/135/92-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 63/25