Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тардиферон-Фол
80 мг іонів заліза(II) + 0,35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол
Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Тардиферон-Фол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, що містить сульфат заліза(II) висушений і фолієву кислоту. Залізо вивільняється повільно та рівномірно, завдяки чому рідше виникає місцеве накопичення в шлунку та кишечнику, що сприяє покращенню переносимості препарату. Затримане вивільнення сприяє кращому всмоктуванню заліза в кишечнику. Всмоктування фолієвої кислоти відбувається швидко.
Під час вагітності значно зростає потреба в залізі, і, як наслідок, легко виникає його дефіцит в організмі. На початкових етапах дефіцит заліза може призводити до загальних скарг, таких як зниження апетиту або швидка стомлюваність, без ознак анемії. Лише при значному дефіциті заліза, тобто тоді, коли його не вистачає для необхідного утворення гемоглобіну, виникає виражений дефіцит заліза з анемією. Загальні скарги посилюються, а також можуть виникати тріщини в кутах рота, крихкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призводити до порушень утворення червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів — однак такі явища трапляються рідко.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіциту заліза та фолієвої кислоти у вагітних жінок.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол показаний для застосування у вагітних жінок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
при всіх формах анемії, спричинених причинами, відмінними від дефіциту заліза;
у випадках накопичення заліза (гемохроматоз, хронічний гемоліз, часті трансфузії);
у випадках утруднення вбудовування заліза (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня шкірна порфірія);
у випадках підтвердженої непереносимості заліза (наприклад, важкі запальні зміни в шлунково-кишковому тракті);
якщо наявні тяжкі порушення функцій печінки та нирок;
дітям.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарати заліза слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів шлунка та кишечника, уповільненого спорожнення шлунка та інших підтверджених захворювань шлунково-кишкового тракту.
Гіпоферемія, пов’язана з запальними станами, не реагує на лікування залізом. Лікування залізом має бути, наскільки можливо, поєднане з етіотропною терапією.
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід зберігати в недоступному для дітей місці, оскільки навіть найменша упаковка (30 таблеток із модифікованим вивільненням) містить загальну дозу заліза, яка при одноразовому прийомі може (особливо у маленьких дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протисудомними засобами може знижувати концентрацію цих ліків у крові внаслідок відновлення нормальної швидкості їхнього метаболізму, яка раніше була знижена через дефіцит. Необхідно проводити моніторинг концентрації протисудових засобів та, за потреби, коригувати їх дозування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу Тардиферон-Фол:

якщо пацієнт має труднощі з ковтанням.

Якщо пацієнт випадково заковтнув таблетку, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик виразки або звуження бронхів, якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи. Це може спричинити тривалий кашель, виділення крові при кашлі та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або навіть кілька місяців тому. Тому необхідно швидко оцінити, чи не пошкоджують таблетки дихальні шляхи пацієнта.
У медичній літературі описано меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у літніх пацієнтів із хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома ліками від цих захворювань і отримували залізо як додаток через супутню анемію.
Через ризик виразки порожнини рота та пігментації зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати в роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Тардиферон-Фол та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які планує застосовувати.

Залізо
Поєднання, які не рекомендуються:
Залізо (солі) (вводяться внутрішньовенно):
Непритомність, а навіть шок, пов’язані з швидким вивільненням заліза з його комплексної форми та насиченням трансферину залізом.
Одночасний прийом деяких антибіотиків (тетрациклінів) разом із лікарським засобом Тардиферон-Фол зменшує їхню дію.
Всмоктування заліза з лікарського засобу Тардиферон-Фол зменшується, якщо його приймати одночасно:

з препаратами магнію, фосфатів, кальцію, солями золота;
якщо пацієнт приймає колестирамін, лікарський засіб Тардиферон-Фол слід приймати за 1–2 години до або через 4–6 годин після прийому колестираміну;
з ліками, які нейтралізують шлунковий сік (що містять алюміній, магнію трисилікат, кальцій — їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому препарату, що містить залізо);
з кальцієм та цинком (їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому препарату, що містить залізо).

Одночасне застосування хлорамфеніколу може затримувати терапевтичну дію заліза та його сполук.
Під час лікування препаратами заліза зменшується всмоктування бісфосфонатів, фторхінолонів, метилдофи, леводопи та карбідопи, тироксину, D-пеніциламіну та сполук цинку (їх слід приймати щонайменше через 2 години після прийому препарату, що містить залізо).
Дія препаратів, що містять залізо, які подразнюють слизову оболонку шлунка та кишечника, може посилюватися при одночасному прийомі деяких нестероїдних протизапальних засобів (салицилати, фенілбутазон, оксіфенбутазон). Ці засоби слід приймати щонайменше через 3–4 години після прийому дози препарату, що містить залізо.

Через вміст фолієвої кислоти в лікарському засобі Тардиферон-Фол, сумісне застосування з іншими ліками також вимагає особливих заходів обережності.
Сульфонаміди, сульфасалазин, метотрексат, протисудомні засоби (такі як фенобарбітал, фенітоїн, примідон, фосфенітоїн) та седативні засоби негативно впливають на всмоктування фолієвої кислоти.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі ліки, які він недавно приймав, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Тардиферон-Фол, харчування, напої та алкоголь
Не слід пити велику кількість чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати всмоктування заліза в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього лікарського засобу з продуктами з цільного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), певними білками (яйця), а також продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між прийомом солей заліза та споживанням цих продуктів слід дотримуватися інтервалу (щонайменше 2 години).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за умови, що очікувана терапевтична вигода переважає можливі ризики для плода.
Кількість заліза та фолієвої кислоти, що проникає з лікарського засобу Тардиферон-Фол у материнське молоко, не встановлена, і невідомо, чи можуть у дітей, яких годують грудьми матері, що отримують цю форму лікування, виникнути побічні ефекти.
Під час вагітності та годування грудьми лікарський засіб Тардиферон-Фол можна застосовувати лише за рецептом лікаря (див. розділ 1 «Що таке лікарський засіб Тардиферон-Фол і для чого його застосовують»).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Тардиферон-Фол впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон-Фол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка, тобто 80 мг іонів заліза(II) та 0,35 мг фолієвої кислоти щодня або
через день у останніх двох триместрах вагітності (або від 4-го місяця вагітності).
Таблетки лікарського засобу Тардиферон-Фол призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянком води, до або під час прийому їжі — залежно від
переносимості шлунково-кишкового тракту (однак слід уникати харчових продуктів, зазначених у
розділі «Лікарський засіб Тардиферон-Фол і харчування, напої та алкоголі»).
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід її смоктати, жувати або тримати у роті.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон-Фол
Зареєстровані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей, внаслідок проковтування великої
кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту з супутнім
болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптоми кардіоваскулярного шоку або стан
метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втому, відсутність апетиту), а також печінкову та ниркову недостатність.
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу слід негайно звернутися до відділення
невідкладної допомоги для належного лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Тардиферон-Фол
Якщо таблетку пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — наступну таблетку приймають як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Тардиферон-Фол
Лікарський засіб Тардиферон-Фол слід застосовувати стільки часу, скільки рекомендує лікар. Надмірно раннє припинення
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти за спадною частотою їхнього виникнення.
Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб)
Запори
Діарея
Відчуття переповнення шлунка
Біль у шлунку
Обесфарблені випорожнення
Нудота.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)
Набряк горла (набряк голосової щілини)
Незвичайні випорожнення
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (диспепсія)
Блювота
Гострий гастрит (подразнення шлунка)
Свербіж
Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції (серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції)
Ангіоневротичний набряк (раптове набрякання губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння, горла або голосової щілини)
Кропив'янка та алергічний дерматит (шкірні алергічні реакції)
Інфаркт легені (омертвіння тканини)*
Гранульоматоз легень (запальний стан)*
Стеноз бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Виразка горла*
Забарвлення зубів**
Виразка порожнини рота**
Зміни в стравоході*
Меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті)***
* Пацієнти, особливо похилого віку та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть мати підвищений ризик виникнення виразок горла або стравоходу (каналу, що з'єднує порожнину рота зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основного повітряного шляху легень), що може призвести до стенозу бронхів.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, смоктаються або довго утримуються у роті.
*** У медичній літературі описували меланоз шлунково-кишкового тракту (забарвлення в шлунково-кишковому тракті) у пацієнтів похилого віку з хронічним захворюванням нирок, цукровим діабетом (високим рівнем цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які отримували лікування кількома препаратами від цих захворювань і одночасно приймали залізо як додаток через супутню анемію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тардиферон-Фол

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тардиферон-Фол

Діючими речовинами лікарського засобу є: залізо(II) (у формі заліза(II) сульфату, висушеного) та фолієва кислота. 1 таблетка містить 80 мг іонів заліза(II) у формі заліза(II) сульфату, висушеного, та 0,35 мг фолієвої кислоти.
Інші складові: амонію метакрилатного сополімеру (тип B), амонію метакрилатного сополімеру (тип A), малтодекстрин, триетилцитрат, тальк, гліцеролу дібенен, целюлоза микрокристалічна; оболонка: титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172), sepifilm LP010 безбарвний (гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон-Фол і що містить упаковка
30 або 100 таблеток із модифікованим вивільненням у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée - 45500 Gien
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 12/135/92-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 10/25