Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tardyferon-Fol
80 mg de iones de hierro(II) + 0,35 mg, comprimidos de liberación modificada
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Tardyferon-Fol
Cómo tomar Tardyferon-Fol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tardyferon-Fol
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza

Tardyferon-Fol es un medicamento combinado que contiene sulfato ferroso anhidro e ácido fólico. El hierro se libera lentamente y de forma uniforme, lo que reduce la acumulación local en el estómago y en el intestino, mejorando así la tolerancia al medicamento. La liberación retardada favorece la absorción del hierro en el intestino. El ácido fólico se absorbe rápidamente.
Durante el embarazo, aumenta considerablemente la necesidad de hierro, lo que puede provocar fácilmente su déficit en el organismo. Inicialmente, la carencia de hierro puede causar síntomas generales como disminución del apetito o fatiga rápida, sin signos de anemia. Solo cuando el déficit de hierro es significativo, es decir, cuando no hay suficiente para la producción necesaria de hemoglobina, se desarrolla una deficiencia evidente de hierro con anemia. Los síntomas generales empeoran y pueden aparecer, además, fisuras en las comisuras de la boca, fragilidad de uñas y cabello.
Un déficit significativo de ácido fólico puede provocar alteraciones en la producción de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; sin embargo, este fenómeno es raro.
Tardyferon-Fol se utiliza para prevenir y tratar las carencias de hierro y de ácido fólico en mujeres embarazadas.
Tardyferon-Fol está indicado para su uso en mujeres embarazadas.

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tardyferon-Fol:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en todos los casos de anemia debidos a causas distintas de la carencia de hierro;
en casos de acumulación de hierro (hemocromatosis, hemólisis crónica, transfusiones frecuentes);
en casos de dificultad para incorporar el hierro (anemia sideroacrestética, anemia provocada por intoxicación por plomo, talasemia, porfiria cutánea tardía);
en casos de intolerancia confirmada al hierro (por ejemplo, alteraciones inflamatorias graves del tubo digestivo);
si existen alteraciones graves de la función hepática o renal;
en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tardyferon-Fol, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos que contienen hierro deben utilizarse tras consulta con el médico, especialmente en caso de enfermedades inflamatorias del estómago o intestino, vaciamiento gástrico retardado o cualquier otra enfermedad digestiva confirmada.
La hiposideremia asociada a estados inflamatorios no responde al tratamiento con hierro. El tratamiento con hierro debe combinarse, siempre que sea posible, con el tratamiento de la causa subyacente.
El medicamento Tardyferon-Fol debe guardarse fuera del alcance de los niños, ya que ya la dosis contenida en el envase más pequeño (30 comprimidos de liberación modificada) constituye una cantidad total de hierro que, si se ingiere de una sola vez, puede provocar un envenenamiento potencialmente mortal (especialmente en niños pequeños).
La administración de ácido fólico durante el tratamiento con medicamentos antiepilépticos puede reducir las concentraciones sanguíneas de estos medicamentos, debido a la normalización de la velocidad de su metabolismo, previamente disminuida por la carencia. Es necesario monitorizar las concentraciones de los medicamentos antiepilépticos y, si fuera necesario, ajustar sus dosis.
Debe informar al médico antes de tomar el medicamento Tardyferon-Fol:

si el paciente tiene dificultad para tragar.

Si el paciente se atraganta accidentalmente con un comprimido, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que existe el riesgo de que el comprimido provoque una úlcera o estenosis en las vías respiratorias si penetra en ellas. Esto puede provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o incluso meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si los comprimidos han dañado las vías respiratorias del paciente.
En la literatura médica se ha descrito melanosis del sistema digestivo (pigmentación en el tubo digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (niveles elevados de glucosa en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), que estaban siendo tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que recibían suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y manchado de los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragarse enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si se presentan dificultades para tragar, debe consultarse con el médico.

Tardyferon-Fol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.

Hierro
Combinaciones no recomendadas:
Hierro (sales) (administrado por vía intramuscular o intravenosa):
Pérdida de conciencia e incluso shock asociado a la liberación rápida del hierro de su forma compleja y saturación de la transferrina con hierro.
La administración simultánea de ciertos antibióticos (tetraciclinas) junto con el medicamento Tardyferon-Fol reduce su eficacia.
La absorción del hierro del medicamento Tardyferon-Fol se reduce si se administra simultáneamente:

con preparaciones de magnesio, fosfatos, calcio o sales de oro;
si el paciente toma colestiramina, el medicamento Tardyferon-Fol debe administrarse de 1 a 2 horas antes o de 4 a 6 horas después de la colestiramina;
con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico (que contienen aluminio, magnesio trisilicato o calcio; deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro);
con calcio y zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).

La administración simultánea de cloranfenicol puede retrasar el efecto terapéutico del hierro y sus compuestos.
Durante el tratamiento con preparaciones de hierro, se reduce la absorción de bifosfonatos, fluorquinolonas, metildopa, levodopa y carbidopa, tiroxina, D-penicilamina y compuestos de zinc (deben tomarse al menos 2 horas después de la administración del medicamento que contiene hierro).
El efecto irritante del hierro sobre la mucosa gástrica e intestinal puede intensificarse si se toman simultáneamente ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilatos, fenilbutazona, oxifenbutazona). Estos medicamentos deben tomarse al menos 3-4 horas después de la toma del medicamento que contiene hierro.

Debido al contenido de ácido fólico en el medicamento Tardyferon-Fol, la administración conjunta con otros medicamentos también requiere precauciones especiales.
Las sulfonamidas, la sulfasalazina, el metotrexato, los medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, primidona, fosfenitoína) y los medicamentos sedantes afectan negativamente la absorción del ácido fólico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluso aquellos que se dispensan sin receta médica.

Tardyferon-Fol, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber grandes cantidades de té, café ni vino tinto, ya que esto puede reducir la absorción de hierro en el organismo. No se recomienda tomar este medicamento simultáneamente con alimentos integrales (salvado, legumbres, semillas oleaginosas), con ciertas proteínas (huevos) ni con alimentos o bebidas que contengan calcio (quesos, leche, etc.). Debe mantenerse un intervalo entre la administración de sales de hierro y la ingesta de estos alimentos (al menos 2 horas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo debe administrarse si los beneficios terapéuticos esperados superan los posibles riesgos para el feto.
No se ha determinado la cantidad de hierro y ácido fólico que pasa del medicamento Tardyferon-Fol a la leche materna, ni se sabe si los niños amamantados por madres que reciben este tratamiento podrían experimentar efectos adversos.
Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento Tardyferon-Fol solo debe tomarse bajo prescripción médica (ver apartado 1: "¿Qué es Tardyferon-Fol y para qué se utiliza").

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Tardyferon-Fol afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tardyferon-Fol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido al día o cada dos días, es decir, 80 mg de iones de hierro(II) y 0,35 mg de ácido fólico, durante los dos últimos trimestres del embarazo (o a partir del cuarto mes de embarazo).
Los comprimidos de Tardyferon-Fol están destinados para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse con un gran vaso de agua, antes o durante las comidas, según la tolerancia del tubo digestivo (debe evitarse, no obstante, los alimentos y bebidas mencionados en el apartado „Tardyferon-Fol con alimentos, bebidas y alcohol”).
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tardyferon-Fol
Se han descrito casos de intoxicación por sales de hierro, especialmente en niños, tras la ingestión de una gran cantidad del medicamento.
Los síntomas de sobredosis incluyen signos de irritación del tubo digestivo con dolor abdominal asociado, náuseas, vómitos, diarrea, síntomas de shock cardiovascular o un estado de acidosis metabólica (respiración rápida o superficial, taquicardia, dolor de cabeza, confusión, somnolencia, fatiga, falta de apetito), así como insuficiencia hepática y renal.
Si se toma una cantidad excesiva del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el servicio de urgencias para recibir el tratamiento adecuado.
Olvido de tomar Tardyferon-Fol
Si se olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada y debe continuarse con la dosis siguiente según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Tardyferon-Fol
Debe continuar tomando Tardyferon-Fol durante el tiempo indicado por el médico. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede reaparecer la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos se describen según su frecuencia de aparición decreciente.
Frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Estreñimiento
Diarrea
Sensación de hinchazón gástrica
Dolores de estómago
Heces decoloradas
Náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Edema de garganta (edema laríngeo)
Heces atípicas
Molestias y dolor en la parte superior del abdomen (dispepsia)
Vómitos
Inflamación aguda del estómago (gastroenteritis)
Picor (prurito)
Erupción cutánea roja (erupción eritematosa).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves, potencialmente graves)
Edema angioneurótico (hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua, paladar blando, garganta o glotis)
Urticaria e inflamación alérgica de la piel (reacciones cutáneas alérgicas)
Necrosis pulmonar (muerte del tejido pulmonar)*
Granulomatosis pulmonar (estado inflamatorio)*
Estenosis de las vías respiratorias (estrechamiento de las vías respiratorias)*
Úlcera de garganta*
Pigmentación dental**
Úlcera de la cavidad bucal**
Alteraciones en el esófago*
Melanosis del tracto gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo)***
*Los pacientes, especialmente los de edad avanzada y aquellos con dificultad para tragar, también pueden estar expuestos a úlceras en la garganta o el esófago (canal que conecta la cavidad bucal con el estómago). Si el comprimido entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (conducto principal del aire en los pulmones), lo que puede provocar estenosis de las vías respiratorias.
**En caso de administración incorrecta, cuando los comprimidos se mastican, chupan o se mantienen en la boca.
***En la literatura médica se ha descrito melanosis gastrointestinal (pigmentación en el sistema digestivo) en pacientes de edad avanzada con enfermedad renal crónica, diabetes (alta concentración de azúcar en sangre) y/o hipertensión (presión arterial elevada), tratados con múltiples medicamentos para estas enfermedades y que reciben suplementos de hierro debido a anemia asociada.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tardyferon-Fol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tardyferon-Fol

Las sustancias activas del medicamento son: hierro(II) (en forma de sulfato de hierro(II) desecado) y ácido fólico. Cada comprimido contiene 80 mg de iones de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) desecado y 0,35 mg de ácido fólico.
Los demás componentes son: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), maltodextrina, citrato de trietilo, talco, dibehenato de glicerol, celulosa microcristalina; recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), sepifilm LP010 incoloro (hipromelosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Tardyferon-Fol y contenido del envase
30 o 100 comprimidos de liberación modificada en un envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en la República Checa, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Fabricante:
Pierre Fabre Medicament Production
Sitio Progipharm
Rue du Lycée - 45500 Gien
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 12/135/92-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 10/25