Tardyferon-Fol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon-Fol
80 mg di ioni ferro(II) + 0,35 mg, compresse a rilascio modificato
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon-Fol
3. Come prendere Tardyferon-Fol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon-Fol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve

Tardyferon-Fol è un medicinale combinato contenente solfato ferroso essiccato e acido folico. Il ferro viene rilasciato lentamente e in modo uniforme, riducendo così l'accumulo locale nello stomaco e nell'intestino e migliorando la tollerabilità del medicinale. Il rilascio prolungato favorisce un migliore assorbimento del ferro a livello intestinale. L'acido folico viene invece assorbito rapidamente.
Durante la gravidanza aumenta notevolmente il fabbisogno di ferro e di conseguenza si può facilmente verificare una carenza. Inizialmente, la carenza di ferro può causare disturbi generali come riduzione dell'appetito o facile affaticamento, senza segni di anemia. Solo in caso di carenza significativa di ferro, ovvero quando non è sufficiente per la produzione necessaria di emoglobina, si sviluppa un'anemia conclamata da carenza di ferro. I disturbi generali peggiorano e possono comparire anche ragadi agli angoli della bocca, fragilità di unghie e capelli.
Una carenza marcata di acido folico può causare alterazioni nella produzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine; tuttavia tale fenomeno è raro.
Tardyferon-Fol è indicato per la prevenzione e il trattamento delle carenze di ferro e di acido folico nelle donne in gravidanza.
Tardyferon-Fol è indicato per l'uso nelle donne in gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Quando non utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol:

• in caso di allergia alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in tutti i casi di anemia dovuta a cause diverse dalla carenza di ferro;
• in caso di accumulo di ferro (emocromatosi, emolisi cronica, trasfusioni frequenti);
• in caso di difficoltà nell’incorporazione del ferro (anemia sideroacrestica, anemia da avvelenamento da piombo, talassemia, porfiria cutanea tarda);
• in caso di accertata intolleranza al ferro (ad es. gravi lesioni infiammatorie del tratto gastrointestinale);
• in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale;
• nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol, è necessario consultare il medico o il farmacista.
I preparati a base di ferro devono essere utilizzati previa consultazione medica, in particolare in caso di patologie infiammatorie dello stomaco e dell’intestino, di ritardo nello svuotamento gastrico o di altre malattie accertate del sistema gastrointestinale.
L’iposideremia associata a condizioni infiammatorie non risponde al trattamento con ferro. Il trattamento con ferro deve essere, per quanto possibile, associato a un trattamento della causa sottostante.
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini, poiché già il più piccolo confezionamento (30 compresse a rilascio modificato) contiene una dose totale di ferro che, se assunta in un’unica somministrazione, può causare (soprattutto nei bambini piccoli) un’intossicazione potenzialmente letale.
L’assunzione di acido folico durante il trattamento con farmaci antiepilettici può ridurre le concentrazioni ematiche di questi farmaci, a causa del ripristino della normale velocità di metabolismo precedentemente ridotta dalla carenza. È pertanto necessario monitorare le concentrazioni dei farmaci antiepilettici e, se necessario, correggerne il dosaggio.
Informare il medico prima di assumere il medicinale Tardyferon-Fol:

• in caso di difficoltà di deglutizione.

Se accidentalmente si verifica un soffocamento con la compressa, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché esiste il rischio di ulcerazione o stenosi delle vie respiratorie qualora la compressa penetri nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche diversi giorni o mesi dopo l’episodio di soffocamento. Per questo motivo è importante valutare rapidamente se le compresse possano aver danneggiato le vie respiratorie del paziente.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata glicemia) e (o) ipertensione (pressione arteriosa elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di pigmentazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà di deglutizione, è necessario consultare il medico.

Tardyferon-Fol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Ferro
Associazioni controindicate:
Ferro (sali) (somministrato per via endovenosa):
Sincopi e, nei casi più gravi, shock dovuti al rapido rilascio del ferro dalla sua forma complessata e al saturamento della transferrina con ferro.
L’assunzione contemporanea di alcuni antibiotici (tetracicline) con il medicinale Tardyferon-Fol riduce la loro efficacia.
L’assorbimento del ferro da Tardyferon-Fol è ridotto se assunto contemporaneamente:

• a preparati contenenti magnesio, fosfati, calcio, sali d’oro;
• se il paziente assume colestiramina, Tardyferon-Fol deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di colestiramina;
• con farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contenenti alluminio, trisilicato di magnesio, calcio – devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro);
• con calcio e zinco (devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).

La somministrazione contemporanea di cloramfenicolo può ritardare l’effetto terapeutico del ferro e dei suoi composti.
Durante il trattamento con preparati di ferro, l’assorbimento di bisfosfonati, fluorochinoloni, metildopa, levodopa e carbidopa, tiroxina, D-penicillamina e composti di zinco risulta ridotto (tali farmaci devono essere assunti almeno 2 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro).
L’effetto irritante dei farmaci contenenti ferro sulla mucosa gastrica e intestinale può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilati, fenilbutazone, ossifenilbutazone). Tali farmaci devono essere assunti almeno 3-4 ore dopo l’assunzione del medicinale contenente ferro.
A causa della presenza di acido folico in Tardyferon-Fol, anche la somministrazione concomitante con altri farmaci richiede particolari precauzioni.
Sulfamidici, sulfasalazina, metotrexato, farmaci antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, primidone, fosfenitoina) e farmaci sedativi influenzano negativamente l’assorbimento dell’acido folico.
Informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, anche quelli disponibili senza prescrizione medica.

Tardyferon-Fol, alimenti, bevande e alcol
Non è consigliabile bere grandi quantità di tè, caffè e vino rosso, poiché ciò può ridurre l’assorbimento del ferro nell’organismo. Non è consigliata l’assunzione contemporanea di questo medicinale con prodotti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), con alcune proteine (uova) o con alimenti o bevande contenenti calcio (formaggi, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo tra l’assunzione di sali di ferro e il consumo di questi alimenti (almeno 2 ore).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Questo medicinale deve essere somministrato solo se i benefici terapeutici attesi superano i potenziali rischi per il feto.
La quantità di ferro e di acido folico che passa nel latte materno con Tardyferon-Fol non è stata determinata e non è noto se nei bambini allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale possano manifestarsi effetti indesiderati.
Durante la gravidanza e l’allattamento, Tardyferon-Fol può essere assunto solo su prescrizione medica (vedere punto 1 “Che cos’è Tardyferon-Fol e a cosa serve”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon-Fol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon-Fol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno o ogni due giorni, corrispondente a 80 mg di ioni ferro(II) e 0,35 mg di acido folico, negli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal quarto mese di gravidanza).
Le compresse di Tardyferon-Fol sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, prima o durante i pasti, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (tuttavia si raccomanda di evitare gli alimenti menzionati nel paragrafo „Tardyferon-Fol con cibi, bevande e alcol”).
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Uso di una dose superiore alla dose raccomandata di Tardyferon-Fol
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare oppure uno stato di acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, perdita dell'appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, si rivolga immediatamente al reparto di emergenza per ricevere un trattamento adeguato.
Dose di medicinale omessa di Tardyferon-Fol
Se ha dimenticato di assumere una compressa all'ora prevista, la prenda appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, non prenda la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'ora solita.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tardyferon-Fol
Il medicinale Tardyferon-Fol deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti sono descritti in ordine decrescente di frequenza.
Frequente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Stitichezza
Diarrea
Sensazione di pesantezza gastrica
Dolore allo stomaco
Feci decolorate
Nausea.
Non frequente (possono verificarsi in 1 persona su 100)
Edema della gola (edema della laringe)
Feci atipiche
Disagio e dolore nell'area superiore dell'addome (dispepsia)
Vomito
Gastrite acuta (irritazione dello stomaco)
Prurito
Eruzione cutanea eritematosa (eruzione cutanea rossa).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi, potenzialmente
vita minacciose)
Angioedema (gonfiore improvviso di labbra, guance, palpebre, lingua, palato molle,
gola o corde vocali)
Orticaria e dermatite allergica (reazioni cutanee allergiche)
Necrosi polmonare (necrosi del tessuto)*
Granulomatosi polmonare (stato infiammatorio)*
Stenosi bronchiale (restringimento delle vie respiratorie)*
Ulcerazione della gola*
Colorazione dei denti**
Ulcerazione della bocca**
Lesioni nell'esofago*
Melanosi del tratto gastrointestinale (colorazione nel tratto gastrointestinale)***
*I pazienti, specialmente quelli anziani e coloro che hanno difficoltà di deglutizione, possono essere
esposti al rischio di ulcerazioni della gola o dell'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di ulcerazione dei bronchi (principale condotto aereo dei polmoni), che può portare a stenosi bronchiale.
**Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
***Nella letteratura medica è stata descritta melanosi del tratto gastrointestinale (colorazioni nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani affetti da malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon-Fol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon-Fol

• Le sostanze attive del medicinale sono: ferro(II) (in forma di solfato di ferro(II) essiccato) e acido folico. Ogni compressa contiene 80 mg di ioni ferro(II) in forma di solfato di ferro(II) essiccato e 0,35 mg di acido folico.
• Altri componenti sono: copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), maltodestrina, citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerile, cellulosa microcristallina; rivestimento: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), sepifilm LP010 incolore (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile.

Aspetto del medicinale Tardyferon-Fol e contenuto della confezione
30 o 100 compresse a rilascio modificato in un contenitore di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia
Produttore:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée - 45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/135/92-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 10/25