Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тардиферон-Фол
80 мг ионов железа(II) + 0,35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum folicum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить настоящую инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Тардиферон-Фол и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного препарата Тардиферон-Фол
Как применять лекарственный препарат Тардиферон-Фол
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Тардиферон-Фол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Тардиферон-Фол и для чего его применяют

Лекарственный препарат Тардиферон-Фол — это комбинированный препарат, содержащий сульфат железа(II) в обезвоженной форме и фолиевую кислоту. Железо высвобождается медленно и равномерно, благодаря чему реже возникает местное накопление в желудке и кишечнике, что улучшает переносимость препарата. Замедлённое высвобождение положительно влияет на всасывание железа в кишечнике. Всасывание фолиевой кислоты происходит быстро.

Во время беременности значительно возрастает потребность в железе, и, как следствие, легко может возникнуть его дефицит в организме. На начальных этапах дефицит железа может проявляться общими жалобами, такими как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Только при значительном дефиците железа, когда его не хватает для необходимого синтеза гемоглобина, развивается явная железодефицитная анемия. Общие жалобы усиливаются, а также могут появиться трещины в уголках рта, ломкость ногтей и волос.

Значительный дефицит фолиевой кислоты может привести к нарушениям образования эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов — однако такое явление встречается редко.

Лекарственный препарат Тардиферон-Фол применяется для профилактики и лечения дефицита железа и фолиевой кислоты у женщин во время беременности.

Лекарственный препарат Тардиферон-Фол показан к применению у женщин во время беременности.

2. Важная информация перед применением препарата Тардиферон-Фол

Когда не следует применять препарат Тардиферон-Фол:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при всех видах анемии, вызванных причинами, отличными от дефицита железа;
при накоплении железа (гемохроматоз, хронический гемолиз, частые переливания крови);
при нарушениях встраивания железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, поздняя кожная порфирия);
при подтверждённой непереносимости железа (например, тяжёлые воспалительные изменения желудочно-кишечного тракта);
при тяжёлых нарушениях функции печени и почек;
детям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тардиферон-Фол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты железа следует применять только после консультации с врачом, особенно при наличии воспалительных заболеваний желудка и кишечника, замедленном опорожнении желудка, а также при других подтверждённых заболеваниях пищеварительной системы.
Гипосидеремия, связанная с воспалительными состояниями, не поддаётся лечению препаратами железа. Лечение железом должно по возможности сочетаться с этиологическим лечением основного заболевания.
Препарат Тардиферон-Фол необходимо хранить в недоступном для детей месте, поскольку уже минимальная упаковка (30 таблеток с модифицированным высвобождением) содержит общую дозу железа, при однократном приёме которой может возникнуть (особенно у маленьких детей) отравление, угрожающее жизни.
Приём фолиевой кислоты во время лечения противосудорожными препаратами может привести к повышению скорости метаболизма этих препаратов (восстановление до нормы скорости, которая ранее была снижена дефицитом фолиевой кислоты), что приводит к снижению их концентрации в крови. В связи с этим необходимо проводить мониторинг концентрации противосудорожных препаратов и, при необходимости, корректировать их дозировку.
Следует сообщить врачу перед приёмом препарата Тардиферон-Фол:

если у пациента имеются трудности с глотанием.

Если пациент случайно подавился таблеткой, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку существует риск язвенного поражения или сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может вызвать упорный кашель, отхаркивание крови и (или) ощущение нехватки воздуха, даже если подавление произошло несколько дней или даже месяцев назад. Поэтому важно быстро оценить, не повреждены ли дыхательные пути пациента.
В медицинской литературе описаны случаи меланоза желудочно-кишечного тракта (пигментация в ЖКТ) у пожилых пациентов с хронической болезнью почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией, получавших одновременно несколько препаратов для лечения этих заболеваний и принимавших добавки железа из-за сопутствующей анемии.
В связи с риском язвенного поражения полости рта и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этой инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Тардиферон-Фол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Железо

Нежелательные комбинации:

Железо (соли) (вводимые внутривенно):
Обморок и даже шок, связанные с быстрым высвобождением железа из комплексной формы и насыщением трансферрина железом.

Одновременный приём некоторых антибиотиков (тетрациклины) вместе с препаратом Тардиферон-Фол снижает их эффективность.

Всасывание железа из препарата Тардиферон-Фол снижается, если он принимается одновременно:

с препаратами магния, фосфатов, кальция, солями золота;
при приёме колестирамина препарат Тардиферон-Фол следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина;
с препаратами, нейтрализующими желудочный сок (содержащими алюминий, магниевый трёхкремниевый силикат, кальций — их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо);
с кальцием и цинком (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Одновременное применение хлорамфеникола может замедлить терапевтическое действие железа и его соединений.

При лечении препаратами железа снижается всасывание бисфосфонатов, фторхинолонов, метилдопы, леводопы и карбидопы, тироксина, D-пеницилламина и соединений цинка (их следует принимать не менее чем через 2 часа после приёма препарата, содержащего железо).

Раздражающее действие препаратов железа на слизистую оболочку желудка и кишечника может усиливаться при одновременном приёме некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (салицилаты, фенилбутазон, оксифенилбутазон). Эти препараты следует принимать не ранее чем через 3–4 часа после приёма дозы препарата, содержащего железо.

В связи с содержанием фолиевой кислоты в препарате Тардиферон-Фол, одновременный приём с другими лекарственными средствами также требует особой осторожности.

Сульфаниламиды, сульфасалазин, метотрексат, противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, примидон, фосфенитоин) и седативные средства неблагоприятно влияют на всасывание фолиевой кислоты.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Приём препарата Тардиферон-Фол с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется употреблять большое количество чая, кофе и красного вина, поскольку это может снижать всасывание железа в организме. Не рекомендуется одновременный приём этого препарата с продуктами из цельного зерна (отруби, бобовые, масличные семена), некоторыми белками (яйца), а также продуктами или напитками, содержащими кальций (сыры, молоко и др.). Необходимо соблюдать интервал между приёмом солей железа и употреблением этих продуктов (не менее 2 часов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает возможные риски для плода.

Количество железа и фолиевой кислоты, проникающих из препарата Тардиферон-Фол в грудное молоко, не установлено, и неизвестно, могут ли у детей, находящихся на грудном вскармливании у матерей, получающих такое лечение, возникнуть нежелательные эффекты.

Во время беременности и грудного вскармливания препарат Тардиферон-Фол можно применять только по назначению врача (см. пункт 1 «Что такое препарат Тардиферон-Фол и для чего он применяется»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Тардиферон-Фол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Тардиферон-Фол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день или через день, что соответствует 80 мг ионов железа(II) и 0,35 мг фолиевой кислоты, в течение последних двух триместров беременности (или с 4-го месяца беременности).
Таблетки лекарства Тардиферон-Фол предназначены для приема внутрь.
Таблетки следует принимать, запивая большим стаканом воды, до или во время еды — в зависимости от переносимости желудочно-кишечного тракта (следует избегать продуктов, упомянутых в разделе «Лекарство Тардиферон-Фол и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Применение дозы Тардиферон-Фол, превышающей рекомендованную
Имеются случаи передозировки солями железа, особенно у детей, в результате проглатывания большого количества препарата.
Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта с сопутствующей болью в животе, тошнотой, рвотой, диареей, признаки кардиогенного шока или состояние метаболического ацидоза (учащенное или поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомление, отсутствие аппетита), а также печеночную и почечную недостаточность.
При случайном приеме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения.
Пропуск приема лекарства Тардиферон-Фол
Если вы пропустили прием таблетки в обычное время, следует принять ее как можно скорее. Однако если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует — примите следующую таблетку в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Тардиферон-Фол
Лекарство Тардиферон-Фол следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тардиферон-Фол может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены побочные эффекты, перечисленные в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)
Запоры
Понос
Ощущение переполнения желудка
Боли в желудке
Обесцвеченный стул
Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)
Отёк гортани (отёк голосовых связок)
Необычный стул
Дискомфорт и боль в верхней части живота (диспепсия)
Рвота
Острый гастрит (воспаление желудка)
Зуд
Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции)
Ангионевротический отёк (внезапное опухание губ, щёк, век, языка, мягкого нёба, горла или голосовых связок)
Крапивница и аллергический дерматит (аллергические реакции на коже)
Некроз лёгких (омертвение ткани)*
Гранулёма лёгких (воспалительное состояние)*
Сужение бронхов (сужение дыхательных путей)*
Язва горла*
Покраснение зубов**
Язва полости рта**
Изменения в пищеводе*
Меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе)***

*Пациенты, особенно пожилые, а также пациенты с затруднённым глотанием, могут быть подвержены риску язв горла или пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основного дыхательного канала лёгких), что может привести к сужению бронхов.
**В случае неправильного приёма, когда таблетки жуют, рассасывают или долго держат во рту.
***В медицинской литературе описан меланоз желудочно-кишечного тракта (пигментация в пищеварительной системе) у пожилых пациентов с хроническим заболеванием почек, сахарным диабетом (высоким уровнем сахара в крови) и (или) артериальной гипертензией (повышенным артериальным давлением), получающих несколько лекарственных препаратов для лечения этих заболеваний и одновременно принимающих добавки железа из-за сопутствующей анемии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 49 21 301, факс: +48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тардиферон-Фол

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тардиферон-Фол

Активными веществами препарата являются: железо(II) (в форме сульфата железа(II) высушенного) и фолиевая кислота. 1 таблетка содержит 80 мг ионов железа(II) в форме сульфата железа(II) высушенного и 0,35 мг фолиевой кислоты.
Вспомогательные вещества: кополимер метакриловой кислоты аммония (тип В), кополимер метакриловой кислоты аммония (тип А), мальтодекстрин, триэтилцитрат, тальк, дибеценат глицерина, микрокристаллическая целлюлоза; оболочка: диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), Sepifilm LP010 бесцветный (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Тардиферон-Фол и что содержит упаковка
30 или 100 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция
Производитель:
Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée - 45500 Gien
Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/135/92-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 10/25

Тардиферон-фол