Тантум Верде

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тантум Верде
1,5 мг/мл, розчин для полоскання порожнини рота та горла
Benzydaminum hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або як вказав
лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде
3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Верде
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Верде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тантум Верде, розчин для полоскання порожнини рота та горла, містить діючу речовину —
бензидамін, який належить до індолів — нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін має протизапальну, знеболювальну дію, а також місцево знечулює та знезаражує. Лікарський засіб добре всмоктується місцево, досягаючи високих концентрацій у тканинах, уражених запальним процесом. Засіб, як правило, добре переноситься і підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Засіб призначений для застосування на слизову оболонку порожнини рота та горла.
Засіб застосовують для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк), пов’язаних із запальним станом порожнини рота та горла, зокрема при бактеріальних та вірусних інфекціях, запаленні слизових оболонок після променевої терапії, після хірургічних втручань в отоларингології та стоматології, а також після інтубації.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тантум Верде

Коли не застосовувати лік Тантум Верде

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тантум Верде слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, ліків місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому випадку лік слід припинити застосовувати та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Випадкове проковтування невеликих кількостей розчину ліку Тантум Верде не становить загрози для здоров’я.
Лік Тантум Верде та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомо про взаємодію ліку Тантум Верде з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Тантум Верде під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Лікар вирішує, чи можна застосовувати цей лік жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Тантум Верде містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол, бензиловий спирт (Е 1519), ароматичну композицію, полісорбат 20 (Е 432) та натрій.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Лік може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей лік містить 1200 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 15 мл розчину, що еквівалентно 80 мг/мл розчину (8% за масою). Кількість алкоголю в одній дозі цього ліку еквівалентна менш ніж 31 мл пива або 13 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому ліку, ймовірно, не вплине на дорослих та підлітків, а його дія у дітей, ймовірно, не буде помітною. Може спричиняти певну дію у дрібних дітей, наприклад, почуття сонливості.
Алкоголь у цьому ліку може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ароматична композиція
Лік містить ароматичну композицію з бензиловим спиртом (Е 1519), каніловим спиртом, цитралем, цитронелолом, гераніолом, ізоевгенолом, ліналолом, евгенолом, d-лімоненом, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Лік містить 2,1 мг бензилового спирту в кожній дозі (15 мл). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Полісорбат 20 (Е 432)
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції.
Натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тантум Верде

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендований спосіб дозування — полоскання порожнини рота та горла від 2 до 3 разів на добу.
Одноразово слід використовувати близько 15 мл розчину ліків Тантум Верде, концентрованого або розбавленого невеликою кількістю води, і полоскати порожнину рота та горло протягом 20–30 секунд.
Не застосовувати дозу, більшу, ніж рекомендовано. Лікування не повинно тривати довше, ніж 7 днів, а про можливе його продовження має вирішити лікар.
Не рекомендується застосовувати розчин ліків Тантум Верде у осіб, які мають труднощі з правильним полосканням порожнини рота та горла.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тантум Верде
Передозування ліків малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в ліку та місцевий спосіб застосування.
Проте у разі випадкового проковтування (наприклад, дітьми) дуже великої кількості розчину ліків Тантум Верде можуть виникнути: блювота, болі в животі, тривожність, страх, судоми, атаксія, гарячка, тахікардія та можливе паралізування дихального центру.
У разі застосування дози, більшої, ніж рекомендована, або випадкового проковтування великої кількості ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Тантум Верде
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) і частота невідома (частоту
не можна визначити на підставі наявних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або підняті вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що потенційно може загрожувати життю,
• відчуття печіння слизової оболонки порожнини рота, сухість у порожнині рота, нудоту та блювоту, порушення чутливості, оніміння, запаморочення та головний біль, висипання.

Місцеві симптоми пов’язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, який, зокрема, має місцеву знеболювальну дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, зникають самостійно і рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін при місцевому застосуванні вбирається в кровообіг у незначній кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.
Розведення препарату зазвичай усуває ці симптоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тантум Верде

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тантум Верде

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові: гліцерол (Е 422), етанол 96%, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматична та смакова композиція м’ятна (що містить, зокрема, бензиловий спирт (Е 1519), каніловий спирт, цитраль, цитронелол, гераніол, ізоеugenол, ліналол, евгенол, d-лімонен), сахарин, натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 20 (Е 432), хіноліновий жовтий 70% (Е104), патентований синій V 85% (Е131), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тантум Верде та що містить упаковка
Прозорий розчин зеленого кольору з м’ятним смаком.
Пляшка з безбарвного скла з гвинтовою кришкою з поліпропілену та поліпропіленовий дозувальний посудин з поділками 15 мл і 30 мл, у картонному пакуванні.
1 пляшка – 120 мл
1 пляшка – 240 мл
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Рим, Італія
Виробник:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анконна, Італія
Представник суб’єкта, відповідального за випуск
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]
представника суб’єкта, відповідального за випуск.