Тантум верде

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Тантум Верде
1,5 мг/мл, раствор для полоскания полости рта и горла
Benzydamini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно указаниям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тантум Верде
3. Как применять лекарство Тантум Верде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Тантум Верде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется

Лекарство Тантум Верде, раствор для полоскания полости рта и горла, содержит активное вещество — бензидамин, относящийся к индолсодержащим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) для местного и общего применения.
Бензидамин обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, а также оказывает местное анестезирующее и антисептическое действие. Препарат хорошо всасывается местно, достигая высокой концентрации в тканях, поражённых воспалительным процессом. Препарат, как правило, хорошо переносится и подходит для местного лечения симптомов воспаления.
Препарат предназначен для применения на слизистую оболочку полости рта и горла.
Препарат применяется для симптоматического лечения (боль, покраснение, отёк), связанных с воспалительными заболеваниями полости рта и горла, таких как бактериальные и вирусные инфекции, воспаление слизистых оболочек после лучевой терапии, состояния после хирургических вмешательств в отоларингологии и стоматологии, а также после интубации.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Тантум Верде

Когда не следует применять препарат Тантум Верде

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензидамину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тантум Верде необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, препаратов местного действия может вызвать аллергическую реакцию. В таком случае препарат следует прекратить применять и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Случайное проглатывание небольших количеств раствора препарата Тантум Верде не представляет угрозы для здоровья.

Взаимодействие препарата Тантум Верде с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействие препарата Тантум Верде с другими лекарственными средствами неизвестно.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Тантум Верде во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и назначено врачом. В случае необходимости применения следует использовать минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока.
Врач принимает решение о возможности применения препарата у женщин, кормящих грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Тантум Верде: метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол, бензиловый спирт (Е 1519), ароматическая композиция, полисорбат 20 (Е 432) и натрий.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Этанол
Данный препарат содержит 1200 мг этанола (спирта) в одной дозе объёмом 15 мл раствора, что эквивалентно 80 мг/мл раствора (8% по массе). Количество этанола в одной дозе этого препарата эквивалентно менее чем 31 мл пива или 13 мл вина.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. У более младших детей может вызывать некоторые эффекты, например, сонливость.
Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие препараты, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у пациента имеется алкогольная зависимость, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ароматическая композиция
Препарат содержит ароматическую композицию с бензиловым спиртом (Е 1519), коричным спиртом, цитралем, цитронеллолом, гераниолом, изоэвгенолом, линалолом, эвгенолом, d-лимоненом, которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 2,1 мг бензилового спирта в каждой дозе (15 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.
Беременным женщинам и кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Полисорбат 20 (Е 432)
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тантум Верде

Это лекарство необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка — полоскание полости рта и горла от 2 до 3 раз в сутки.
Однократно следует использовать около 15 мл концентрированного или слегка разбавленного водой раствора лекарства Тантум Верде и полоскать полость рта и горло в течение 20–30 секунд.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Длительное лечение не должно превышать 7 дней, а о возможном продлении терапии должен решать врач.
Не рекомендуется применять раствор лекарства Тантум Верде у лиц, имеющих трудности с правильным полосканием полости рта и горла.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы лекарства Тантум Верде, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна из-за низкой концентрации активного вещества в препарате и местного способа введения.
Тем не менее, при случайном проглатывании (например, детьми) очень большого количества раствора лекарства Тантум Верде могут возникнуть: рвота, боли в животе, беспокойство, тревожность, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия и, возможно, паралич дыхательного центра.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения лекарства Тантум Верде
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тантум Верде может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень редко (может затрагивать не более 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке и (или) головокружение/обморок, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отёк лица, губ, языка и (или) горла, что потенциально может угрожать жизни,
• ощущение жжения слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошноту и рвоту, нарушения чувствительности, онемение, головокружение и головную боль, кожную сыпь.

Местные симптомы связаны с фармакодинамическим действием бензидамина, который, в частности, обладает местным анестезирующим эффектом.
Местные побочные эффекты, как правило, преходящие, исчезают самостоятельно и редко требуют дополнительного лечения.
Бензидамин при местном применении всасывается в кровоток в незначительном количестве, поэтому системные побочные эффекты возникают очень редко.
Разбавление препарата, как правило, устраняет эти симптомы.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тантум Верде

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тантум Верде

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид бензидамина. 1 мл раствора содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина.
• Вспомогательные вещества: глицерол (Е 422), этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматическая композиция мятная (содержащая, в частности, бензиловый спирт (Е 1519), коричный спирт, цитраль, цитронеллол, гераниол, изоэвгенол, линалоол, эвгенол, d-лимонен), сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20 (Е 432), хинолиновый жёлтый 70% (Е104), патентованный синий V 85% (Е131), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тантум Верде и что содержит упаковка
Прозрачный раствор зелёного цвета с мятным вкусом.
Бутылка из бесцветного стекла с полипропиленовой крышкой и полипропиленовый дозирующий стаканчик с делениями 15 мл и 30 мл, в картонной пачке.
1 бутылка – 120 мл
1 бутылка – 240 мл

Регистрант и производитель
Регистрант:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Рим, Италия
Производитель:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона, Италия
Представитель регистранта
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел. (22) 70 28 200
эл. почта: [email protected]
представителя регистранта.