Tantum Verde

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Tantum Verde
1,5 mg/ml, solución para enjuagar la boca y garganta
Benzydamini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tantum Verde
3. Cómo usar Tantum Verde
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, solución para enjuagar la boca y garganta, contiene como principio activo la benzydamina, perteneciente a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) de tipo indólico, para uso tópico y general.
La benzydamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica, además de un efecto anestésico y antiséptico local. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando concentraciones elevadas en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio. En general, es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Este medicamento está indicado para su uso sobre la mucosa bucal y faríngea.
Se utiliza para tratar los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados a procesos inflamatorios de la boca y garganta, tales como infecciones bacterianas y virales, mucositis tras radioterapia, estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y odontología, así como tras intubación.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tantum Verde

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Verde

• si el paciente es alérgico a la benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tantum Verde, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una reacción de sensibilización. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y acudir al médico, quien indicará el procedimiento adecuado.
La ingestión accidental de pequeñas cantidades de la solución de Tantum Verde no representa un riesgo para la salud.
Interacción de Tantum Verde con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Tantum Verde y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Tantum Verde durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo indique el médico. En caso de que su uso sea necesario, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El médico decidirá si es posible utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Tantum Verde contiene: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol, alcohol bencílico (E 1519), una composición aromatizante, polisorbato 20 (E 432) y sodio.
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Etanol
Este medicamento contiene 1200 mg de alcohol (etanol) en una dosis única de 15 ml de solución, lo que equivale a 80 mg/ml de solución (8% p/p). La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento equivale a menos de 31 ml de cerveza o 13 ml de vino.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento probablemente no tenga efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será perceptible. No obstante, podría provocar ciertos efectos en niños más pequeños, como somnolencia.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Composición aromatizante
El medicamento contiene una composición aromatizante con alcohol bencílico (E 1519), alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol y d-limoneno, que pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 2,1 mg de alcohol bencílico en cada dosis (15 ml). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la denominada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la denominada acidosis metabólica).
Polisorbato 20 (E 432)
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada consiste en hacer gárgaras en la boca y garganta de 2 a 3 veces al día.
Cada vez debe utilizarse aproximadamente 15 ml de la solución de Tantum Verde, sin diluir o ligeramente diluida con una pequeña cantidad de agua, realizando las gárgaras durante 20 a 30 segundos.
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada. El tratamiento continuado no debe superar los 7 días, y cualquier posible prolongación del tratamiento debe decidirse bajo criterio médico.
No se recomienda el uso de la solución de Tantum Verde en personas que tengan dificultades para realizar adecuadamente las gárgaras bucales y faríngeas.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tantum Verde
La sobredosis es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la vía de administración local.
Sin embargo, si se ingiriera (por ejemplo, por niños) una cantidad muy grande de la solución de Tantum Verde, podrían presentarse: vómitos, dolor abdominal, inquietud, ansiedad, convulsiones, ataxia, fiebre, taquicardia y posiblemente parálisis del centro respiratorio.
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada o si se ha ingerido accidentalmente una gran cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de la administración de Tantum Verde
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy raramente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes) y frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o ronchas elevadas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa bucal, sequedad en la boca, náuseas y vómitos, trastornos sensitivos, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupción cutánea.

Los síntomas locales están relacionados con la acción farmacodinámica de la benzidamina, que entre otros efectos posee acción anestésica local.
Los efectos adversos locales son generalmente transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
La benzidamina aplicada localmente se absorbe en pequeña cantidad en la circulación sistémica, por lo tanto, los efectos adversos generales ocurren muy raramente.
La dilución del medicamento normalmente elimina estos síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tantum Verde

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol (E 422), etanol 96%, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), composición aromatizante y saborizante de menta (que contiene entre otros alcohol bencílico (E 1519), alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno), sacarina, bicarbonato sódico, polisorbato 20 (E 432), amarillo de quinoleína 70% (E104), azul patent V 85% (E131), agua purificada.

Aspecto del medicamento Tantum Verde y contenido del envase
Solución transparente de color verde y sabor a menta.
Frasco de vidrio incoloro con tapón de polipropileno y recipiente dosificador de polipropileno con graduación para 15 ml y 30 ml, en caja de cartón.
1 frasco – 120 ml
1 frasco – 240 ml

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Fabricante:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia

Representante del titular del permiso de comercialización
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel. (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]
representante del titular del permiso de comercialización.