Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tantum Verde
1,5 mg/ml, soluzione per collutorio e gargarismi
Benzydaminii hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Tantum Verde e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tantum Verde
Come usare Tantum Verde
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tantum Verde
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tantum Verde e a cosa serve

Tantum Verde, soluzione per collutorio e gargarismi, contiene come principio attivo la benzydamina, appartenente al gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) di tipo indolico, utilizzata per applicazione locale e generale.
La benzydamina esercita un’azione antinfiammatoria, analgesica, anestetica locale e antisettica. Il medicinale viene ben assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti interessati dal processo infiammatorio. In generale è ben tollerato e indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Medicinale per applicazione sulla mucosa orale e faringea.
Tantum Verde è indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) associato a infiammazioni della bocca e della gola, come infezioni batteriche e virali, mucosite post radioterapia, condizioni post-operatorie in campo otorinolaringoiatrico e odontoiatrico, nonché dopo intubazione.
Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tantum Verde

Quando non usare il medicinale Tantum Verde

se il paziente è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tantum Verde, rivolgersi al medico o al farmacista.
L'uso, specialmente prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare una reazione allergica. In tal caso il medicinale deve essere sospeso e occorre consultare il medico, che indicherà il comportamento più adeguato.
L'ingestione accidentale di piccole quantità di soluzione di Tantum Verde non rappresenta un pericolo per la salute.

Tantum Verde e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di usare.
Non sono noti effetti di interazione tra Tantum Verde e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Tantum Verde durante la gravidanza, a meno che strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità, deve essere usata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile.
Il medico deciderà se l'uso del medicinale è consentito per le donne che allattano.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tantum Verde contiene metilparabene (E 218), etanolo, alcol benzilico (E 1519), una composizione aromatica, polisorbato 20 (E 432) e sodio.

Metilparabene (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili anche reazioni di tipo ritardato).

Etanolo
Questo medicinale contiene 1200 mg di alcol (etanolo) per singola dose da 15 ml di soluzione, corrispondente a 80 mg/ml di soluzione (8% p/p). La quantità di alcol in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 31 ml di birra o 13 ml di vino.
La quantità di alcol contenuta in questo medicinale probabilmente non ha effetti negativi negli adulti e negli adolescenti, e il suo effetto nei bambini è probabilmente trascurabile. Tuttavia, può causare alcuni effetti nei bambini più piccoli, ad esempio sonnolenza.
L'alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali. Se il paziente sta assumendo altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
Se il paziente è affetto da dipendenza da alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.

Composizione aromatica
Il medicinale contiene una composizione aromatica con alcol benzilico (E 1519), alcol cannellico, citrale, citronella, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo, d-limonene, che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 2,1 mg di alcol benzilico per ogni dose (15 ml). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
Le donne in gravidanza o che allattano devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

Polisorbato 20 (E 432)
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tantum Verde

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La posologia raccomandata prevede il risciacquo del cavo orale e della gola da 2 a 3 volte al giorno.
Ogni volta si deve utilizzare circa 15 ml di soluzione di Tantum Verde, concentrata o leggermente diluita con una piccola quantità di acqua, e risciacquare il cavo orale e la gola per 20-30 secondi.
Non superare mai la dose raccomandata. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni; ogni eventuale prolungamento deve essere deciso dal medico.
Non si raccomanda l'uso della soluzione di Tantum Verde in persone che hanno difficoltà a effettuare correttamente il risciacquo del cavo orale e della gola.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde
Un sovradosaggio è poco probabile a causa della bassa concentrazione del principio attivo nel medicinale e per la somministrazione locale.
Tuttavia, in caso di ingestione accidentale (ad esempio nei bambini) di una quantità molto elevata di soluzione di Tantum Verde, potrebbero manifestarsi: vomito, dolori addominali, agitazione, ansia, convulsioni, atassia, febbre, tachicardia e possibili effetti depressivi sul centro respiratorio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Salto dell’applicazione del medicinale Tantum Verde
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Molto raramente (può riguardare non più di 1 su 10.000 pazienti) e frequenza non nota (la frequenza
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione allergica (ipersensibilità),
grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita,
sensazione di bruciore della mucosa orale, secchezza orale, nausea e vomito, disturbi della sensibilità, formicolio, vertigini e cefalea, eruzioni cutanee.

Gli effetti locali sono legati all'azione farmacodinamica della benzidamina, che tra l'altro esercita un effetto anestetico locale.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
La benzidamina, quando applicata localmente, viene assorbita in circolo in quantità minima; per questo motivo gli effetti indesiderati sistemici si verificano molto raramente.
La diluizione del medicinale di solito elimina tali sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Tantum Verde

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde

La sostanza attiva è cloridrato di benzidamina. 1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina.
Gli altri componenti sono: glicerolo (E 422), etanolo 96%, metilparaidrossibenzoato (E 218), composizione aromatizzante alla menta (contenente tra l'altro alcol benzilico (E 1519), alcol cannellato, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo, d-limonene), saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20 (E 432), giallo chinoleina 70% (E104), blu patentato V 85% (E131), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Tantum Verde e contenuto della confezione
Soluzione limpida di colore verde e sapore alla menta.
Flacone in vetro incolore con tappo in polipropilene e contenitore dosatore in polipropilene con graduazione da 15 ml e 30 ml, in un astuccio di cartone.
1 flacone – 120 ml
1 flacone – 240 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia
Produttore:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Italia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.