Тантум Верде Дуо

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Тантум Верде Дуо, 1,5 мг/мл + 5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydaminii hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде Дуо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде Дуо
3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Верде Дуо
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Верде Дуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде Дуо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тантум Верде Дуо містить діючі речовини: benzydaminii hydrochloridum та cetylpyridinii chloridum, які діють місцево на порожнину рота та горло як протизапальний (знижує запалення), знеболювальний (полегшує біль) та антисептичний (знищує інфекцію) засіб.
Лікарський засіб Тантум Верде Дуо застосовується у дорослих (у тому числі осіб похилого віку), підлітків та дітей віком понад 6 років для короткотривалого, допоміжного місцевого протизапального, знеболювального та антисептичного лікування подразнень горла, порожнини рота та ясен, запалення ясен, запалення горла (біль у горлі), а також перед видаленням зубів і після нього.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Тантум Верде Дуо

Коли не застосовувати лік Тантум Верде Дуо

• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну, хлорид цетилпіридинію або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
• Забороняється застосовувати лік дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тантум Верде Дуо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Не застосовувати цей лік довше, ніж протягом 7 днів. Якщо симптоми загострюються або не зникають через 3 дні, або якщо з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря (див. розділ 3).
• Застосування місцевих ліків, таких як Тантум Верде Дуо, особливо протягом тривалого часу, може спричинити алергію (алергічні реакції). У такому разі лікування слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Слід уникати контакту з очима.
• Лік Тантум Верде Дуо не слід застосовувати разом із миючими засобами (аніонними сполуками), які містяться, наприклад, у зубних пастах. Тому не слід застосовувати цей лік безпосередньо до або після чищення зубів.
• Якщо пацієнт має алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту та саліцилову кислоту) або інші протизапальні знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), він не повинен застосовувати цей лік, оскільки гідрохлорид бензидаміну також належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або вона була раніше, застосування цього ліку слід обговорити з лікарем або фармацевтом. У такому разі слід дотримуватися обережності.

Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки лікарська форма (аерозоль для застосування в порожнині рота) не є відповідною для застосування дітям цієї вікової групи.
Тантум Верде Дуо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не слід застосовувати цей лік разом із іншими антисептичними засобами (засобами для боротьби з інфекціями).
Тантум Верде Дуо та їжа, напої
Не слід застосовувати лік Тантум Верде Дуо разом із молоком, оскільки молоко зменшує його ефективність.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Тантум Верде Дуо під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Слід обговорити з лікарем питання годування грудьми, і лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи припинити лікування препаратом Тантум Верде Дуо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Тантум Верде Дуо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Тантум Верде Дуо містить макроголгліцерилгідроксистеарин , який може викликати шкірні реакції.
Лік Тантум Верде Дуо містить ароматизатори з алергенами (бензиловий спирт, коричний спирт, цитраль, цитронелол, гераніол, ізоюгенол, d-лімонен, ліналол та евгенол). Вони можуть викликати алергічні реакції.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тантум Верде Дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Не перевищувати рекомендовану дозу.

• Дорослі (включаючи осіб похилого віку) та підлітки віком від 12 років: рекомендована доза — 1–2 розпилення. Дозу слід повторювати 3–5 разів на добу. Між дозами необхідно дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.
• Діти віком від 6 до 12 років

Рекомендована доза — 1 розпилення. Дозу слід повторювати 3–5 разів на добу. Між дозами необхідно дотримуватися інтервалу не менше 2 годин.
Ліки Тантум Верде Дуо не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Спосіб застосування
Повернути наконечник дозатора і натиснути на розпилювач 1–2 рази, як показано на малюнку:

При першому застосуванні препарату необхідно натиснути на помпу щонайменше чотири рази, доки не утвориться рівномірне розпилення.
Ліки не можна вдихати. Під час розпилення слід затримати подих.
Для досягнення найкращого ефекту не слід застосовувати ліки Тантум Верде Дуо безпосередньо перед чи після чищення зубів (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Тривалість лікування
Не застосовувати ці ліки довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми загострюються або не зникають після 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо стан знову погіршується або якщо пацієнт помічає зміни у симптомах.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тантум Верде Дуо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тантум Верде Дуо необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Пропуск застосування ліків Тантум Верде Дуо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, необхідно ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ цього препарату та
негайно звернутися до лікаря:

• гіперчутливість (алергічні реакції), у тому числі анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція), кропив’янка, світлочутливість та бронхоспазм (звуження дихальних шляхів, що призводить до серйозних утруднень із диханням).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):
Місцеве подразнення або відчуття печіння в порожнині рота або горлі.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Оніміння слизової оболонки порожнини рота (відчуття зниженої чутливості в порожнині рота).
Зазначені побічні ефекти, як правило, є тимчасовими. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції для пацієнта, допоможе зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тантум Верде Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Термін придатності стосується продукту в непорушній упаковці, який зберігався відповідно до рекомендацій.
Не застосовувати ці ліки після закінчення 12 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Не застосовувати ці ліки, якщо цілісність упаковки пляшки порушена.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо завжди мати при собі інформацію про ліки. Тому слід зберігати упаковку та вкладений листок інструкції.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тантум Верде Дуо

• Діючими речовинами лікарського засобу є: бензідаміну гідрохлорид та цетилпіридинію хлорид. 1 мл розчину в аерозолі для застосування в порожнині рота містить 1,5 мг бензідаміну гідрохлориду та 5 мг цетилпіридинію хлориду.
• Інші складові: гліцерол (Е422), натрію сахаринат (Е954), лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, гідроксистеарилат макроголгліцеролу, м’ятний ароматизатор ( що містить алергени: бензиловий спирт, коричний спирт, цитраль, цитронелол, гераніол, ізоєвгенол, d-лімонен, ліналол та евгенол) , очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Тантум Верде Дуо та що містить упаковка
Лікарський засіб Тантум Верде Дуо — це прозорий, безбарвний до слабко жовтого розчину з рН у діапазоні 5,0–6,2.
Кожна упаковка містить одну пластикову пляшку (HDPE) місткістю 15 мл, оснащену помпою (PE/PP) для неаерозольного дозування, дозатор із корпусом (PP) та складний наконечник (PE). Пляшка містить 15 мл розчину, а розпилювальна помпа налаштована на подачу дози об’ємом 100 мікролітрів.
15 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину, вистачає приблизно на 150 доз.
Пляшка упакована в літографовані картонні коробки разом з інструкцією.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 181B
02-222 Варшава
тел.: (22) 70 28 200
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 АНКОНА
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Чехія: TANTUM VERDE DUO
Німеччина: Tantum Verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Угорщина: Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Італія: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO
Польща: TANTUM VERDE DUO
Португалія: TANTUM VERDE DUO
Румунія: TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Словаччина: TANTUM VERDE DUO