Tantum Verde Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tantum Verde Duo e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Tantum Verde Duo
3. Come usare Tantum Verde Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tantum Verde Duo e a cosa serve

Tantum Verde Duo contiene i principi attivi: benzydamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio, che agiscono localmente sulla cavità orale e sulla gola come agente antinfiammatorio (agisce contro l’infiammazione), analgesico (allevia il dolore) e antisettico (combatte le infezioni).
Tantum Verde Duo è indicato negli adulti (inclusi gli anziani), negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento locale di supporto, a breve termine, di infiammazioni dolorose della gola, della bocca e delle gengive, gengiviti, faringiti (dolore di gola), nonché prima e dopo l’estrazione dentaria.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tantum Verde Duo

Quando non usare il medicinale Tantum Verde Duo

• Se il paziente è allergico al cloridrato di benzydamina, al cloruro di cetilpiridinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tantum Verde Duo, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Non usare questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure se compaiono nuovi sintomi, è necessario consultare il medico (vedi punto 3).
• L'uso prolungato di medicinali topici, come Tantum Verde Duo, specialmente per lunghi periodi, può causare sensibilizzazione (reazioni allergiche). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
• Evitare il contatto con gli occhi.
• Il medicinale Tantum Verde Duo non deve essere usato insieme a detergenti (sostanze anioniche), presenti ad esempio nei dentifrici. Pertanto, non deve essere usato immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
• Se il paziente è allergico ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori e antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), non deve usare questo medicinale, poiché il cloridrato di benzydamina appartiene anch'esso al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
• Se il paziente ha avuto o ha l'asma bronchiale, l'uso di questo medicinale deve essere discusso con il medico o con il farmacista. In tal caso, è necessaria cautela.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché la forma farmaceutica (aerosol per uso orale) non è adatta all'uso in questa fascia d'età.
Tantum Verde Duo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Il medicinale non deve essere usato insieme ad altri medicinali antisettici (prodotti contro le infezioni).
Tantum Verde Duo con cibi e bevande
Non usare il medicinale Tantum Verde Duo insieme al latte, poiché il latte riduce la sua efficacia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Tantum Verde Duo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessario, deve essere usata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
È necessario discutere con il medico la questione dell'allattamento. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento al seno o il trattamento con Tantum Verde Duo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tantum Verde Duo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tantum Verde Duo contiene macrogol gliceroli idrossistearato, che può causare reazioni cutanee.
Tantum Verde Duo contiene aroma con allergeni (alcool benzilico, alcool cinamico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene, linalolo ed eugenolo). Tali sostanze possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Tantum Verde Duo

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosiaggio
Non superare la dose raccomandata.

• Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1-2 nebulizzazioni. Ripetere la dose da 3 a 5 volte al giorno. Rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra una dose e l’altra.
• Bambini tra i 6 e i 12 anni

La dose raccomandata è di 1 nebulizzazione. Ripetere la dose da 3 a 5 volte al giorno. Rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra una dose e l’altra.
Tantum Verde Duo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Modalità di somministrazione
Ruotare la punta dell'erogatore e premere 1-2 volte il pulsante di nebulizzazione, come mostrato nell'immagine:

All’uso iniziale del prodotto, premere almeno quattro volte il pulsante della pompa fino a ottenere una nebulizzazione uniforme.
Il medicinale non deve essere inalato. Durante la nebulizzazione, trattenere il respiro.
Per ottenere i migliori risultati, non utilizzare Tantum Verde Duo immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Durata del trattamento
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, consultare il medico.
Informare il medico se il disturbo ricompare o se il paziente nota un cambiamento dei sintomi.
Sovradosaggio di Tantum Verde Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde Duo, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Tantum Verde Duo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi nel paziente i seguenti effetti indesiderati, è necessario INTERROMPERE l'assunzione di questo medicinale e
contattare immediatamente il medico:

• ipersensibilità (reazioni allergiche), compresa reazione anafilattica (grave reazione allergica), orticaria, fotosensibilità e broncospasmo (restringimento delle vie aeree che causa gravi difficoltà respiratorie).

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):
Irritazione locale o sensazione di bruciore nella cavità orale o in gola.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Numbness della mucosa orale (sensazione di ridotta sensibilità nella cavità orale).
Gli effetti indesiderati sopra indicati sono generalmente transitori. Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglietto illustrativo
permette di ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel presente
foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tantum Verde Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione con la sigla: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La data di scadenza si riferisce al prodotto nel suo imballaggio intatto e correttamente conservato.
Non utilizzare questo medicinale dopo 12 mesi dal primo apertura della bottiglia.
Non utilizzare questo medicinale se il sigillo della bottiglia è stato compromesso.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce alla protezione dell’ambiente.
È importante conservare sempre le informazioni relative al medicinale. Pertanto, conservare la confezione e il foglietto illustrativo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde Duo

• Le sostanze attive sono: cloridrato di benzydamina e cloruro di cetilpiridinio. 1 ml di soluzione spray per uso orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzydamina e 5 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, macrogol glicole stearilico idrossilato, aroma di menta (contenente allergeni: alcol benzilico, alcol cinnamico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, d-limonene, linalolo ed eugenolo), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Tantum Verde Duo e contenuto della confezione
Tantum Verde Duo è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, con pH compreso tra 5,0 e 6,2.
Ogni confezione contiene un flacone in plastica (HDPE) da 15 ml dotato di pompetta (PE/PP) per erogazione non aerosol, erogatore con cannula (PP) e tubo pieghevole (PE). Il flacone contiene 15 ml di soluzione, e la pompetta eroga una dose da 100 microlitri.
15 ml di spray orale corrispondono a circa 150 dosi.
Il flacone è confezionato in un astuccio litografato in cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
Produttore
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 ANCONA
Italia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria: Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Repubblica Ceca: TANTUM VERDE DUO
Germania: Tantum Verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Ungheria: Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Italia: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO
Polonia: TANTUM VERDE DUO
Portogallo: TANTUM VERDE DUO
Romania: TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Slovacchia: TANTUM VERDE DUO