Tantum Verde Duo

Prospecto: Información para el usuario

Tantum Verde Duo, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerosol para uso bucal, solución
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tantum Verde Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Tantum Verde Duo
3. Cómo usar Tantum Verde Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tantum Verde Duo y para qué se utiliza

Tantum Verde Duo contiene como principios activos benzydamina clorhidrato y cloruro de cetilpiridinio, que actúan localmente en la cavidad bucal y garganta como antiinflamatorio (reduce la inflamación), analgésico (alivia el dolor) y antiséptico (combate las infecciones).
Tantum Verde Duo está indicado en adultos (incluidas personas de edad avanzada), adolescentes y niños mayores de 6 años para el tratamiento local de apoyo, de corta duración, antiinflamatorio, analgésico y antiséptico de irritaciones de garganta, cavidad bucal y encías, gingivitis, faringitis (dolor de garganta), así como antes y después de la extracción dental.
Si no nota mejoría o si empeora después de 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Verde Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Verde Duo

• Si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tantum Verde Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• No utilice este medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar con su médico (ver apartado 3).
• El uso prolongado de medicamentos tópicos como Tantum Verde Duo puede provocar sensibilización (reacciones alérgicas). En tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico.
• Evite el contacto con los ojos.
• No debe utilizar Tantum Verde Duo junto con detergentes (compuestos aniónicos), presentes por ejemplo en las pastas dentales. Por ello, no debe usar este medicamento inmediatamente antes ni después de cepillarse los dientes.
• Si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos antiinflamatorios analgésicos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe utilizar este medicamento, ya que la benzidamina clorhidrato también pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
• Si el paciente padece o ha padecido asma bronquial, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. En tal caso, debe extremar la precaución.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la forma farmacéutica (aerosol para uso en la cavidad bucal) no es adecuada para niños de este grupo de edad.
Tantum Verde Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar este medicamento junto con otros medicamentos antisépticos (productos contra las infecciones).

Tantum Verde Duo, alimentos y bebidas
No debe utilizar Tantum Verde Duo junto con leche, ya que la leche reduce su eficacia.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Tantum Verde Duo durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo indique su médico. Si fuera necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Debe consultar con su médico sobre la lactancia, y este decidirá si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Tantum Verde Duo.

Conducción y uso de máquinas
Tantum Verde Duo no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Tantum Verde Duo contiene macrogolglicerol hidroxistearato, que puede provocar reacciones cutáneas.

Tantum Verde Duo contiene aroma con alérgenos (alcohol bencílico, alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, d-limoneno, linalol y eugenol), que pueden causar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis
No superar la dosis recomendada.

• Adultos (incluidas personas de edad avanzada) y adolescentes mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1 a 2 pulverizaciones. La dosis debe repetirse de 3 a 5 veces al día. Debe respetarse un intervalo de al menos 2 horas entre dosis.
• Niños de 6 a 12 años

La dosis recomendada es de 1 pulverización. La dosis debe repetirse de 3 a 5 veces al día. Debe respetarse un intervalo de al menos 2 horas entre dosis.
No debe utilizarse Tantum Verde Duo en niños menores de 6 años.
Modo de administración
Girar la boquilla del dispensador y pulsar el botón pulverizador 1-2 veces, tal como se muestra en la figura:

En el primer uso del producto, pulsar al menos cuatro veces el botón de la bomba hasta obtener una pulverización uniforme.
No debe inhalarse el medicamento. Durante la pulverización, debe contenerse la respiración.
Para obtener los mejores resultados, no debe utilizarse Tantum Verde Duo inmediatamente antes o después de cepillarse los dientes (ver el apartado «Advertencias y precauciones»).
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe consultarse al médico.
Debe informarse al médico si los síntomas reaparecen o si el paciente observa algún cambio en ellos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tantum Verde Duo
En caso de haber utilizado una dosis superior a la recomendada de Tantum Verde Duo, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la administración de Tantum Verde Duo
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe INTERROMPER el tratamiento con este medicamento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• hipersensibilidad (reacciones alérgicas), incluyendo reacción anafiláctica (reacción alérgica grave), urticaria, fotossensibilidad y broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias que provoca dificultades respiratorias graves).

Muy raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Irritación local o sensación de escozor en la boca o garganta.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Adormecimiento de la mucosa oral (sensación de disminución de la sensibilidad en la boca).
Estos efectos adversos suelen ser transitorios. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto
ayudará a reducir el riesgo de aparición de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde Duo

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y conservado correctamente.
No utilizar este medicamento después de 12 meses desde la primera apertura del frasco.
No utilizar este medicamento si el precinto del frasco está dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
Es importante conservar siempre la información sobre el medicamento. Por ello, debe mantenerse la caja y el prospecto incluidos en el envase.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tantum Verde Duo

• Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de benzidamina y cloruro de cetilpiridinio. 1 ml de solución en aerosol para uso bucal contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina y 5 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: glicerol (E422), sacarina sódica (E954), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, hidroxiestearato de macrogol glicerol, aroma de menta (que contiene alérgenos: alcohol bencílico, alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, d-limoneno, linalol y eugenol), agua purificada.

Aspecto del medicamento Tantum Verde Duo y contenido del envase
Tantum Verde Duo es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH comprendido entre 5,0 y 6,2.
Cada envase contiene un frasco de plástico (PEAD) con capacidad de 15 ml, equipado con una bomba dosificadora (PE/PP) no en aerosol, un dosificador con carcasa (PP) y un tubo extensible plegable (PE). El frasco contiene 15 ml de solución, y la bomba pulverizadora está ajustada para administrar una dosis de 100 microlitros.
15 ml de aerosol para uso bucal, solución, equivalen aproximadamente a 150 dosis.
El frasco se presenta en una caja de cartón litografiado junto con el prospecto informativo.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 181B
02-222 Varsovia
tel.: (22) 70 28 200
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 ANCONA
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tantum Verde Protect 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
República Checa: TANTUM VERDE DUO
Alemania: Tantum Verde duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Hungría: Tantum Verde Duo 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Italia: TANTUM VERDE ANTISETTICO E ANTINFIAMMATORIO
Polonia: TANTUM VERDE DUO
Portugal: TANTUM VERDE DUO
Rumanía: TANTUM VERDE DUO 1,5 mg/ml + 5 mg/ml spray bucofaringian, soluție
Eslovaquia: TANTUM VERDE DUO