Тантум Верде

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
ТАНТУМ ВЕРДЕ (Nova Verde)
1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота та горла
Benzydamini hydrochloridum
Тантум Верде та Nova Verde — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде
3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Верде
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Верде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тантум Верде, аерозоль для застосування в порожнині рота та горла, містить діючу речовину —
бензидамін, що належить до індолівних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальною та знеболювальною дією, а також має місцеву знеболювальну та дезінфікуючу дію. Лікарський засіб добре всмоктується місцево, досягаючи високих концентрацій у тканинах, уражених запальним процесом. Засіб, як правило, добре переноситься і підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Лікарський засіб призначений для застосування на слизову порожнини рота та горла.
Його застосовують для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк), пов’язаних із запальним станом порожнини рота та горла, зокрема при бактеріальних та вірусних інфекціях, запаленні слизових оболонок після променевої терапії, після хірургічних втручань в отоларингології та стоматології, а також після інтубації.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде

Коли не застосовувати лікарський засіб Тантум Верде:

• якщо пацієнт має алергію на бензідамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тантум Верде слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому разі лікарський засіб слід припинити застосовувати та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Лікарський засіб Тантум Верде та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомо про взаємодію лікарського засобу Тантум Верде з іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тантум Верде містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол, ароматичну композицію та натрій.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей лікарський засіб містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 0,17 мл розчину, що відповідає 80 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинятиме помітних наслідків.
Ароматична композиція
Лікарський засіб містить м’ятну ароматичну композицію з бензиловим алкоголем, коричним алкоголем, цитралем, цитронелолом, гераніолом, ізоєвгенолом, ліналолом, евгенолом, d-лімоненом, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб містить 0,024 мг бензилового алкоголю в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та легке місцеве подразнення.
Застосування бензилового алкоголю маленьким дітям пов’язане з ризиком серйозних побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»). Не застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) довше, ніж протягом тижня, без призначення лікаря або фармацевта.
Жінкам у період вагітності або годування груддю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового алкоголю може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового алкоголю може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тантум Верде

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за вказівкою лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тантум Верде слід розпорошувати на слизову оболонку порожнини рота та горла.
Рекомендована доза:
Діти та підлітки
Діти віком до 6 років: 1 доза ліків (розпорошення) на 4 кг маси тіла, від 2 до 6 разів на добу.
Незалежно від маси тіла, за один раз не слід застосовувати більше ніж 4 дози.
Діти віком від 6 до 12 років: 4 дози ліків, від 2 до 6 разів на добу.
Діти віком старше 12 років: від 4 до 8 доз ліків від 2 до 6 разів на добу.
Дорослі
Від 4 до 8 доз (розпорошень) ліків від 2 до 6 разів на добу.
Кожна доза ліків містить 0,17 мл розчину.
Не застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. Тривале лікування не повинно перевищувати 7 днів, а про можливе продовження лікування має вирішити лікар.

Інструкція з використання:

1. Підняти канюлю.
2. Розмістити канюлю в роті та спрямувати її вихідний отвір на ділянку запальної зміни в порожнині рота або в горлі.
3. Сильно натиснути пальцем на рифлену поверхню помпи до моменту випускання дози ліків. Цю дію

повторити відповідну кількість разів.
Увага: при першому використанні ліків слід кілька разів натиснути на кнопку помпи,
щоб заповнити помпу та отримати правильне розпорошення.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування дози, більшої за рекомендовану, ліків Тантум Верде
Передозування ліків малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в ліку та місцевий спосіб застосування.
Досі не спостерігалося випадків передозування.
У разі застосування дози, більшої за рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Тантум Верде
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) і частота невідома (не може бути визначена на
підставі наявних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або підняті вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що потенційно може загрожувати життю,
• відчуття печіння слизової оболонки порожнини рота, сухість у порожнині рота, нудоту та блювоту, порушення чутливості, оніміння, запаморочення та головний біль, висип.

Місцеві симптоми пов’язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, який, зокрема, має місцеву знеболювальну дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай тимчасові, зникають самостійно і рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін при місцевому застосуванні всмоктується у невеликій кількості до кровообігу, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тантум Верде

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тантум Верде

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. 100 мл розчину містить 0,15 г бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові: гліцерол, етанол 96%, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматична композиція м’ятна (містить зокрема: бензиловий спирт, коричний спирт, цитраль, гераніол, цитронелол, ізоєвгенол, d-лімонен, ліналол, евгенол), сахарин, натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 20, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тантум Верде та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин із м’ятним смаком.
Поліетиленова пляшка з дозувальним насосом і складним дозувальним наконечником, в картонному пакуванні.
1 пляшка — 30 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1
LV-1010 Рига
Латвія
Виробник:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 17-0186
Номер дозволу на паралельний імпорт: 122/22