Tantum Verde

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
TANTUM VERDE (Nova Verde)
1,5 mg/ml, aerosol para uso en boca y garganta
Benzydamini hydrochloridum
Tantum Verde y Nova Verde son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tantum Verde
3. Cómo utilizar Tantum Verde
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, aerosol para uso en boca y garganta, contiene como principio activo la benzydamina, perteneciente a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de tipo indólico, para uso local y general.
La benzydamina tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y ejerce un efecto anestésico y antiséptico local. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando altas concentraciones en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio. En general, es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Medicamento para uso en la mucosa bucal y faríngea.
Se utiliza para el tratamiento sintomático (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociado a procesos inflamatorios de la boca y garganta, tales como infecciones bacterianas y virales, mucositis tras radioterapia, estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y estomatología, así como tras intubación.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Verde

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tantum Verde:

• si el paciente es alérgico a la benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tantum Verde, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una reacción de hipersensibilidad. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico, quien indicará la conducta adecuada.

Interacción de Tantum Verde con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Tantum Verde y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Tantum Verde contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol, una composición aromática y sódico.

Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).

Etanol
Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 0,17 ml de solución, lo que equivale a 80 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

Composición aromática
El medicamento contiene una composición aromática de menta con alcohol bencílico, alcohol canfórico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno, que pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,024 mg de alcohol bencílico en cada dosis (0,17 ml). El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado «síndrome de jadeo»). No administrar a recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) sin indicación médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin indicación médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o que amamantan deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde

Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones descritas en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Tantum Verde debe pulverizarse sobre la mucosa de la cavidad bucal y la garganta.
Dosis recomendada:
Niños y adolescentes
Niños menores de 6 años: 1 dosis del medicamento (pulverización) por cada 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe superarse un máximo de 4 dosis por toma.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Adultos
De 4 a 8 dosis (pulverizaciones) del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Cada dosis contiene 0,17 ml de solución.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuado no debe prolongarse más de 7 días, y cualquier posible prolongación debe decidirse bajo supervisión médica.

Instrucciones de uso:

1. Levantar la cánula.
2. Colocar la cánula en la boca y dirigir su salida hacia la zona afectada por la inflamación en la cavidad bucal o en la garganta.
3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada del pulsador hasta liberar la dosis del medicamento. Repetir esta operación el número de veces necesario.

Advertencia: En el primer uso del medicamento, debe presionarse varias veces el pulsador de la bomba para llenarla adecuadamente y lograr una pulverización correcta.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde
La sobredosis es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la administración local.
Hasta la fecha no se han observado casos de sobredosis.
En caso de haber utilizado una dosis mayor que la recomendada o de haber ingerido accidentalmente una gran cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Tantum Verde
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o ronchas elevadas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa oral, sequedad bucal, náuseas y vómitos, trastornos sensitivos, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupción cutánea.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzidamina, que, entre otros, presenta acción anestésica local.
Los efectos adversos locales son generalmente transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
La benzidamina, cuando se aplica localmente, se absorbe en pequeña cantidad en la circulación sistémica, por lo tanto, los efectos adversos generales ocurren muy raramente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tantum Verde

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina. Cada 100 ml de solución contiene 0,15 g de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), composición aromática y saborizante de menta (que contiene entre otros: alcohol bencílico, alcohol cinámico, citral, geraniol, citronelol, isoeugenol, d-limoneno, linalol, eugenol), sacarina, bicarbonato de sodio, polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tantum Verde y contenido del envase
Solución transparente, incolora, con sabor a menta.
Frasco de polietileno con bomba dosificadora y boquilla dosificadora plegable, en caja de cartón.
1 frasco de 30 ml.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1
LV-1010 Riga
Letonia
Fabricante:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 17-0186
Número de autorización para la importación paralela: 122/22