Tantum Verde

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
TANTUM VERDE (Nova Verde)
1,5 mg/ml, aerosol per uso orale e faringeo
Benzydamini hydrochloridum
Tantum Verde e Nova Verde sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tantum Verde e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tantum Verde
3. Come usare Tantum Verde
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tantum Verde e a cosa serve

Tantum Verde, aerosol per uso orale e faringeo, contiene come principio attivo la benzydamina, appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) di tipo indolico, utilizzati per applicazione locale e generale.
La benzydamina ha un’azione antinfiammatoria, analgesica, anestetica locale e antisettica. Il medicinale viene assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti interessati dal processo infiammatorio. Il prodotto è generalmente ben tollerato ed è indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Medicinale per uso sulla mucosa orale e faringea.
Tantum Verde è indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) associato a infiammazioni del cavo orale e della faringe, come infezioni batteriche e virali, mucosite post-radioterapia, stati infiammatori successivi ad interventi chirurgici in campo otorinolaringoiatrico e odontoiatrico, nonché dopo intubazione.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tantum Verde

Quando non utilizzare il medicinale Tantum Verde:

• se il paziente è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tantum Verde, è necessario consultare il medico o il farmacista.
L'uso, specialmente se prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni di ipersensibilità. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e occorre rivolgersi al medico, il quale indicherà il comportamento appropriato.
Tantum Verde e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono noti effetti di interazione tra Tantum Verde e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.
Tantum Verde contiene paraidrossibenzoato di metile (E 218), etanolo, una composizione aromatica e sodio.
Paraidrossibenzoato di metile (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Etanolo
Questo medicinale contiene 13,6 mg di alcol (etanolo) per singola dose di 0,17 ml di soluzione, pari a 80 mg/ml. La quantità di alcol presente in una singola dose di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Composizione aromatica
Il medicinale contiene una composizione aromatica alla menta con alcol benzilico, alcol cannellico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo, d-limonene, che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 0,024 mg di alcol benzilico per ogni dose (0,17 ml). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
L'uso di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta „sindrome da gasping”). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore alla settimana senza prescrizione medica o del farmacista.
Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero rivolgersi al medico prima di utilizzare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali dovrebbero consultare il medico prima di utilizzare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; ciò significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Tantum Verde

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tantum Verde deve essere spruzzato sulla mucosa della bocca e della gola.
La dose raccomandata è la seguente:
Bambini e adolescenti
Bambini al di sotto dei 6 anni: 1 dose (spruzzata) ogni 4 kg di peso corporeo, da 2 a 6 volte al giorno.
Indipendentemente dal peso corporeo, non superare mai 4 dosi singole in un’unica somministrazione.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 dosi, da 2 a 6 volte al giorno.
Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 8 dosi da 2 a 6 volte al giorno.
Adulti
Da 4 a 8 dosi (spruzzate) da 2 a 6 volte al giorno.
Ogni dose contiene 0,17 ml di soluzione.
Non usare dosi superiori a quelle raccomandate. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni; ogni eventuale prolungamento deve essere deciso dal medico.

Istruzioni per l’uso:

1. Sollevare la cannula.
2. Introdurre la cannula in bocca orientandone l’uscita verso la zona infiammata della bocca o della gola.
3. Premere con decisione con il dito la superficie zigrinata della pompa fino al rilascio della dose del medicinale. Ripetere questa operazione

per il numero di volte necessario.
Avvertenza: al primo utilizzo del medicinale, premere più volte il pulsante della pompa per riempire correttamente il sistema ed ottenere un’adeguata nebulizzazione.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde
Un sovradosaggio è poco probabile a causa della bassa concentrazione della sostanza attiva nel medicinale e della somministrazione locale.
Finora non sono stati osservati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Tantum Verde
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto raro (meno di 1 caso su 10.000 persone) e frequenza non nota (non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di capogiri/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• sensazione di bruciore della mucosa orale, secchezza orale, nausea e vomito, disturbi del senso, formicolio, capogiri e cefalea, eruzione cutanea.

Gli effetti locali sono correlati all'azione farmacodinamica della benzydamina, che tra l'altro esercita un'azione anestetica locale.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
La benzydamina, quando applicata localmente, viene assorbita in circolo in piccole quantità; pertanto, gli effetti indesiderati sistemici si verificano molto raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tantum Verde

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde

• La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina. 100 ml di soluzione contengono 0,15 g di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, metil paraidrossibenzoato (E 218), composizione aromatica alla menta (contiene tra l'altro: alcol benzilico, alcol cinnamico, citrale, geraniolo, citronellolo, isoeugenolo, d-limone, linalolo, eugenolo), saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Come si presenta Tantum Verde e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, dal sapore di menta.
Flacone in polietilene con pompa dosatrice e beccuccio erogatore pieghevole, in un astuccio di cartone.
1 flacone - 30 ml
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
SIA Livorno Pharma
Vīlandes iela 17-1
LV-1010 Riga
Lettonia
Produttore:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 17-0186
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 122/22