Тантум верде

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
ТАНТУМ ВЕРДЕ (НОВА ВЕРДЕ)
1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта и горле
Бензидамина гидрохлорид
Тантум Верде и Нова Верде — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тантум Верде
3. Как применять лекарство Тантум Верде
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Тантум Верде
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется

Лекарственное средство Тантум Верде — аэрозоль для применения в полости рта и горле — содержит действующее вещество — бензидамин, относящийся к индолсодержащим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), предназначенным для местного и общего применения.
Бензидамин обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, а также оказывает местное обезболивающее и антисептическое действие. Препарат хорошо всасывается местно, достигая высокой концентрации в тканях, поражённых воспалительным процессом. Препарат, как правило, хорошо переносится и подходит для местного лечения симптомов воспаления.
Препарат предназначен для применения на слизистую оболочку полости рта и горла.
Препарат применяется для лечения симптомов (боль, покраснение, отёк), связанных с воспалительным процессом в полости рта и горле, таких как бактериальные и вирусные инфекции, воспаление слизистых оболочек после лучевой терапии, состояния после хирургических вмешательств в оториноларингологии и стоматологии, а также после интубации.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарства Тантум Верде

Когда не применять лекарство Тантум Верде:

• если у пациента имеется аллергия на бензидамин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тантум Верде необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, лекарств местного действия может вызвать аллергическую реакцию. В таком случае лекарство следует отменить и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Влияние лекарства Тантум Верде на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия лекарства Тантум Верде с другими лекарствами неизвестны.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол, ароматическую композицию и натрий.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Лекарство может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Этанол
Это лекарство содержит 13,6 мг спирта (этанола) в одной дозе 0,17 мл раствора, что эквивалентно 80 мг/мл. Количество алкоголя в одной дозе этого лекарства соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных эффектов.
Ароматическая композиция
Лекарство содержит мятную ароматическую композицию с бензиловым спиртом, коричным спиртом, цитралем, цитронеллолем, гераниолем, изоэвгенолем, линалолем, эвгенолем, d-лимоненом, которые могут вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 0,024 мг бензилового спирта в каждой дозе (0,17 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и слабое местное раздражение.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания»). Не применять новорождённым (до 4-й недели жизни) без назначения врача.
Не применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Тантум Верде

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или указаниями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Тантум Верде следует распылять на слизистую оболочку полости рта и горла.
Рекомендуемая доза:
Дети и подростки
Дети в возрасте до 6 лет: 1 доза препарата (распыление) на 4 кг массы тела, от 2 до 6 раз в сутки.
Независимо от массы тела, однократно не следует превышать 4 дозы.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 4 дозы препарата, от 2 до 6 раз в сутки.
Дети в возрасте старше 12 лет: от 4 до 8 доз препарата от 2 до 6 раз в сутки.
Взрослые
От 4 до 8 доз (распылений) препарата от 2 до 6 раз в сутки.
Каждая доза препарата содержит 0,17 мл раствора.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Длительность непрерывного лечения не должна превышать 7 дней, а о возможном продлении лечения должен решать врач.

Инструкция по применению:

1. Поднять наконечник.
2. Поместить наконечник в рот и направить выходное отверстие на область воспалительных изменений в полости рта или горле.
3. Сильно нажать пальцем на рифлёную поверхность помпы до момента выделения дозы препарата. Повторить эту процедуру необходимое количество раз.

Внимание: при первом использовании препарата необходимо несколько раз нажать на кнопку помпы для заполнения системы и достижения правильного распыления.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тантум Верде
Передозировка препарата маловероятна из-за низкой концентрации активного вещества в препарате и местного способа введения.
До настоящего времени случаи передозировки не наблюдались.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Тантум Верде
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Тантум Верде может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (не может быть определена на
основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или появление волдырей на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что потенциально может угрожать жизни,
• ощущение жжения слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошноту и рвоту, нарушения чувствительности, онемение, головокружение и головные боли, сыпь.

Местные симптомы связаны с фармакодинамическим действием бензидамина, который, в частности, оказывает местное обезболивающее действие.
Местные побочные эффекты, как правило, преходящие, исчезают самостоятельно и редко требуют дополнительного лечения.
Бензидамин при местном применении в незначительной степени всасывается в системный кровоток, поэтому системные побочные эффекты возникают очень редко.
Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тантум Верде

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия: 12 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тантум Верде

• Активным веществом препарата является гидрохлорид бензидамина. 100 мл раствора содержит 0,15 г гидрохлорида бензидамина.
• Вспомогательные вещества: глицерол, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматическая композиция мятного вкуса (содержит, в частности: бензиловый спирт, коричный спирт, цитраль, гераниол, цитронеллол, изоэвгенол, d-лимонен, линалоол, эвгенол), сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Тантум Верде и что содержит упаковка
Прозрачный бесцветный раствор со вкусом мяты.
Полиэтиленовая бутылка с дозирующим насосом и складным дозирующим наконечником в картонной коробке.
1 бутылка — 30 мл
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
SIA Livorno Pharma
Улица Виландес, 17-1
LV-1010 Рига
Латвия
Производитель:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Старая дорога Пиноккио, 22
60131 Анкона
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
улица Струмыкова, 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 17-0186
Номер разрешения на параллельный импорт: 122/22