Тантум Верде

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Тантум Верде
1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота і горла
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в цій укладинці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

1. Що таке препарат Тантум Верде і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тантум Верде
3. Як застосовувати препарат Тантум Верде
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати препарат Тантум Верде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тантум Верде і для чого його застосовують

Препарат Тантум Верде, аерозоль для застосування в порожнині рота і горла, містить діючу речовину —
бензидамін, що належить до індолівих нестероїдних протизапальних засобів (НСПЗ) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальною та знеболювальною дією, а також місцево знеболює і дезінфікує. Препарат добре всмоктується місцево, досягаючи високих концентрацій у тканинах, уражених запальним процесом. Препарат, як правило, добре переноситься і підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Препарат призначений для застосування на слизову оболонку порожнини рота і горла.
Його застосовують для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк), пов’язаних із запальним процесом у порожнині рота і горла, зокрема при бактеріальних і вірусних інфекціях, запаленні слизових оболонок після променевої терапії, після хірургічних втручань в отоларингології та стоматології, а також після інтубації.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Тантум Верде

Коли не застосовувати лік Тантум Верде

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший із решти складових цього ліку (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тантум Верде слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, ліків місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому разі лік слід припинити приймати та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Лік Тантум Верде та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомо про взаємодію ліку Тантум Верде з іншими ліками.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Тантум Верде містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол, ароматичну суміш із м’яти та натрій.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Лік може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей лік містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 0,17 мл розчину, що відповідає 80 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього ліку еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Ароматична суміш із м’яти
Лік містить ароматичну суміш із м’яти з бензиловим спиртом (Е 1519), коричним спиртом, цитралем, цитронелолом, гераніолом, ізоєвгенолом, ліналолом, євгенолом, d-лімоненом, які можуть спричиняти алергічні реакції.
Лік містить 0,024 мг бензилового спирту в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.
Застосування бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком серйозних небажаних ефектів, у тому числі порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»). Не застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше ніж протягом тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки, які вагітні або годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (так звану метаболічну ацидоз).
Натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тантум Верде

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тантум Верде слід розпорошувати на слизову оболонку порожнини рота та горла.
Рекомендована доза:
Діти та підлітки
Діти віком до 6 років: 1 доза ліків (розпорошення) на 4 кг маси тіла, від 2 до 6 разів на добу.
Незалежно від маси тіла, одноразово не слід перевищувати 4 дози.
Діти віком від 6 до 12 років: 4 дози ліків, від 2 до 6 разів на добу.
Діти віком понад 12 років: від 4 до 8 доз ліків від 2 до 6 разів на добу.
Дорослі
Від 4 до 8 доз (розпорошень) ліків від 2 до 6 разів на добу.
Кожна доза ліків містить 0,17 мл розчину.
Не застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано. Лікування не повинно тривати довше, ніж 7 днів,
а про можливе продовження лікування має вирішити лікар.

Інструкція з використання:

1. Підняти канюлю.
2. Помістити канюлю в рот і спрямувати її вихідний отвір на ділянку запальних змін у порожнині рота або в горлі.
3. Міцно натиснути пальцем на рифлену поверхню помпи до моменту випуску дози ліків. Повторити цю дію відповідну кількість разів.

Увага: при першому використанні ліків
необхідно кілька разів натиснути на
кнопку помпи, щоб заповнити її та
отримати правильне розпорошення.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тантум Верде
Передозування ліків малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в препараті та місцевий спосіб застосування.
До цього часу випадків передозування не спостерігалося.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Тантум Верде
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) і частота невідома (не може бути визначена на
підставі наявних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці та (або) почуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або підняті висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що потенційно може загрожувати життю,
• відчуття печіння слизової оболонки порожнини рота, сухість у роті, нудоту та блювоту, порушення чутливості, оніміння, запаморочення та головний біль, висипання.

Місцеві симптоми пов’язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, який, зокрема, має місцеву знеболювальну дію.
Місцеві небажані ефекти зазвичай є тимчасовими, зникають самостійно і рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін при місцевому застосуванні всмоктується в кровообіг у незначній кількості, тому загальні небажані ефекти виникають дуже рідко.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тантум Верде

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття — 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тантум Верде

• Діючою речовиною препарату є бензидаміну гідрохлорид. 100 мл розчину містить 0,15 г бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові: гліцерол, етанол 96%, метилпарагідроксибензоат (Е 218), м’ятна ароматична композиція (містить, зокрема, бензиловий спирт (Е 1519), коричну олію, цитраль, цитронелол, гераніол, ізоевгенол, ліналол, евгенол, d-лімонен), сахарин, натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 20, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Тантум Верде та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин із м’ятним смаком.
Полімерний флакон HDPE з дозувальним насосом та складаним дозувальним наконечником (канюлею), у картонному пакуванні.
1 флакон — 30 мл
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-уповноваженого або паралельного імпортера.
Держава-уповноважений у Литві, країна експорту:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Відень
Австрія
Виробник:
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкони
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Литві, країні експорту: LT/1/01/0257/005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 442/19