Tantum Verde

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde esta hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero!
Tantum Verde
1,5 mg/ml, aerosol para uso en boca y garganta
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el contenido de esta hoja de instrucciones antes de empezar a utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos cualesquiera posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tantum Verde
3. Cómo utilizar Tantum Verde
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, aerosol para uso en boca y garganta, contiene como principio activo la benzydamina, perteneciente a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de tipo indólico, para uso tópico y sistémico.
La benzydamina tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas, y actúa localmente como anestésico y antiséptico. El medicamento se absorbe bien a nivel local, alcanzando concentraciones elevadas en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio. En general, es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Este medicamento está indicado para su aplicación sobre la mucosa bucal y faríngea.
Se utiliza para el tratamiento de los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados a procesos inflamatorios de la boca y la garganta, tales como infecciones bacterianas y víricas, inflamación de las mucosas tras radioterapia, estados tras intervenciones quirúrgicas en otorrinolaringología y estomatología, así como tras la intubación.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tantum Verde

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tantum Verde

• si el paciente tiene alergia a la benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tantum Verde, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La utilización, especialmente prolongada, de medicamentos de acción local puede provocar una reacción alérgica. En tal caso, debe suspender el tratamiento y acudir al médico, quien indicará la conducta adecuada.
Interacción de Tantum Verde con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Tantum Verde y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Tantum Verde contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol, una composición aromática de menta y sodio.
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluidas reacciones de tipo tardío).
Etanol
Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 0,17 ml de solución, lo que equivale a 80 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notables.
Composición aromática de menta
El medicamento contiene una composición aromática de menta que incluye alcohol bencílico (E 1519), alcohol canfórico, citral, citronelol, geraniol, eugenol, d-limoneno, que pueden provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 0,024 mg de alcohol bencílico en cada dosis (0,17 ml). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado «síndrome de gasping»). No administrar a recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o indicación del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; por tanto, se considera que este medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tantum Verde debe pulverizarse sobre la mucosa de la cavidad bucal y la garganta.
Dosis recomendada:
Niños y adolescentes
Niños menores de 6 años: 1 dosis del medicamento (pulverización) por cada 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no se debe superar un máximo de 4 dosis por aplicación.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Adultos
De 4 a 8 dosis (pulverizaciones) del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Cada dosis contiene 0,17 ml de solución.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuo no debe prolongarse más de 7 días, y cualquier posible prolongación debe ser decidida por el médico.

Instrucciones de uso:

1. Levantar la cánula.
2. Colocar la cánula en la boca dirigiendo su salida hacia la zona inflamada de la cavidad bucal o la garganta.
3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada de la bomba hasta liberar la dosis del medicamento. Repetir esta operación el número de veces necesario.

Advertencia: En la primera utilización del medicamento, debe presionarse varias veces el pulsador de la bomba con el fin de llenarla adecuadamente y lograr una pulverización correcta.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde
La sobredosificación es poco probable debido a la baja concentración del principio activo en el medicamento y a la administración local.
Hasta la fecha no se han observado casos de sobredosificación.
En caso de administración de una dosis mayor que la recomendada o de ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
Omisión de una dosis de Tantum Verde
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o pápulas elevadas en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa bucal, sequedad en la boca, náuseas y vómitos, trastornos sensoriales, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupción cutánea.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzidamina, que entre otros efectos posee acción anestésica local.
Los efectos adversos locales suelen ser transitorios, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
La benzidamina, cuando se aplica localmente, se absorbe en pequeña cantidad en la circulación sistémica, por lo tanto, los efectos adversos generales ocurren muy raramente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tantum Verde

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina. Cada 100 ml de solución contiene 0,15 g de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, metilparahidroxibenzoato (E 218), composición aromatizante de menta (que contiene entre otros componentes alcohol bencílico (E 1519), alcohol cinámico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno), sacarina, bicarbonato sódico, polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tantum Verde y contenido del envase
Solución transparente e incolora con sabor a menta.
Envase de HDPE con bomba dosificadora y punta dosificadora plegable (cánula), en una caja de cartón.
1 envase - 30 ml

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria

Fabricante:
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/01/0257/005
Número de autorización de importación paralela: 442/19