Tantum Verde

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Tantum Verde
1,5 mg/ml, aerosol orale e faringeo
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tantum Verde e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tantum Verde
3. Come usare Tantum Verde
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tantum Verde
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Tantum Verde e a cosa serve

Tantum Verde, aerosol orale e faringeo, contiene come principio attivo la benzydamina, appartenente ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) di tipo indolico, utilizzati per applicazione locale e generale.
La benzydamina esercita un'azione antinfiammatoria, analgesica, anestetica locale e antisettica. Il medicinale viene ben assorbito localmente, raggiungendo elevate concentrazioni nei tessuti interessati dal processo infiammatorio. È generalmente ben tollerato ed è indicato per il trattamento locale dei sintomi infiammatori.
Medicinale per applicazione sulla mucosa orale e faringea.
Tantum Verde è indicato per il trattamento sintomatico (dolore, arrossamento, gonfiore) associato a infiammazioni della bocca e della gola, quali infezioni batteriche e virali, mucosite da radioterapia, condizioni post-operatorie in campo otorinolaringoiatrico e odontoiatrico, nonché dopo intubazione.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tantum Verde

Quando non deve essere usato il medicinale Tantum Verde

• se il paziente è allergico alla benzydamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tantum Verde, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
L'uso, specialmente se prolungato, di medicinali ad azione locale può provocare reazioni di ipersensibilità. In tal caso il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico, il quale indicherà il comportamento da seguire.
Interazioni del medicinale Tantum Verde con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono noti effetti interattivi del medicinale Tantum Verde con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima dell'uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Tantum Verde contiene metilparabene (E 218), etanolo, aroma di menta e sodio.
Metilparabene (E 218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili anche reazioni di tipo ritardato).
Etanolo
Questo medicinale contiene 13,6 mg di alcol (etanolo) per singola dose di 0,17 ml di soluzione, corrispondente a 80 mg/ml. La quantità di alcol contenuta in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.
Aroma di menta
Il medicinale contiene un aroma di menta con alcol benzilico (E 1519), alcol cannellina, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo, d-limonene, che possono causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 0,024 mg di alcol benzilico per ogni dose (0,17 ml). L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
L'uso di alcol benzilico nei bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (c.d. „sindrome da gasping”). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore alla settimana senza prescrizione medica o indicazione del farmacista.
Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (c.d. acidosi metabolica).
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; pertanto, il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tantum Verde

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tantum Verde deve essere spruzzato sulla mucosa della bocca e della gola.
Dosi raccomandate:
Bambini e adolescenti
Bambini al di sotto dei 6 anni: 1 dose (spruzzo) ogni 4 kg di peso corporeo, da 2 a 6 volte al giorno.
Indipendentemente dal peso corporeo, non superare mai 4 dosi per volta.
Bambini dai 6 ai 12 anni: 4 dosi, da 2 a 6 volte al giorno.
Bambini sopra i 12 anni: da 4 a 8 dosi da 2 a 6 volte al giorno.
Adulti
Da 4 a 8 dosi (spruzzi) da 2 a 6 volte al giorno.
Ogni dose contiene 0,17 ml di soluzione.
Non superare mai la dose raccomandata. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni; in caso di necessità di una sua eventuale prosecuzione, la decisione deve essere presa dal medico.

Istruzioni per l'uso:

1. Sollevare la cannula.
2. Posizionare la cannula in bocca indirizzandone l'uscita verso la zona infiammata della bocca o della gola.
3. Premere con decisione con un dito la superficie zigrinata della pompetta fino al rilascio della dose di medicinale. Ripetere l'operazione per il numero di volte necessario.

Avvertenza: al primo utilizzo del medicinale, premere più volte il pulsante della pompetta per riempirla e ottenere un'erogazione corretta.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Tantum Verde
Un sovradosaggio è poco probabile a causa della bassa concentrazione della sostanza attiva nel medicinale e della somministrazione locale.
Finora non sono stati osservati casi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della dose di Tantum Verde
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto raramente (meno di 1 su 10.000 persone) e frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o senso di costrizione al torace e (o) sensazione di vertigini/svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• sensazione di bruciore della mucosa orale, secchezza orale, nausea e vomito, disturbi della sensibilità, formicolio, vertigini e cefalea, eruzioni cutanee.

Gli effetti locali sono correlati all'azione farmacodinamica della benzidamina, che tra l'altro esercita un effetto anestetico locale.
Gli effetti indesiderati locali sono generalmente transitori, si risolvono spontaneamente e raramente richiedono un trattamento aggiuntivo.
La benzidamina, quando applicata localmente, viene assorbita in minima quantità nella circolazione sistemica; per questo motivo gli effetti indesiderati sistemici si verificano molto raramente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tantum Verde

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tantum Verde

• La sostanza attiva è cloridrato di benzydamina. 100 ml di soluzione contengono 0,15 g di cloridrato di benzydamina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, etanolo 96%, metilparaidrossibenzoato (E 218), composizione aromatica alla menta (contiene tra l'altro alcol benzilico (E 1519), alcol cannellico, citrale, citronellolo, geraniolo, isoeugenolo, linalolo, eugenolo, d-limonene), saccarina, bicarbonato di sodio, polisorbato 20, acqua depurata.

Come si presenta Tantum Verde e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore, dal sapore di menta.
Contenitore in HDPE con pompetta dosatrice e cannula erogatrice pieghevole, in un astuccio di cartone.
1 contenitore - 30 ml
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Vienna
Austria
Produttore:
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/01/0257/005
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 442/19