Тантум верде

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Тантум Верде
1,5 мг/мл, аэрозоль для применения в полости рта и горле
Benzydaminum hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции или согласно указаниям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Тантум Верде
3. Как применять лекарство Тантум Верде
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Тантум Верде
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Тантум Верде и для чего оно применяется

Лекарство Тантум Верде — аэрозоль для применения в полости рта и горле — содержит активное вещество — бензидамин, относящийся к индоловым нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) для местного и общего применения.
Бензидамин обладает противовоспалительным и обезболивающим действием, а также местноанестезирующим и антисептическим эффектом. Препарат хорошо всасывается местно, достигая высокой концентрации в тканях, поражённых воспалительным процессом. Препарат, как правило, хорошо переносится и подходит для местного лечения симптомов воспаления.
Препарат предназначен для применения на слизистую оболочку полости рта и горла.
Применяется для симптоматического лечения (боль, покраснение, отёк) воспалительных заболеваний полости рта и горла, вызванных бактериальными и вирусными инфекциями, при воспалении слизистых оболочек после лучевой терапии, в послеоперационных состояниях в отоларингологии и стоматологии, а также после интубации.
Если в течение 7 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением лекарства Тантум Верде

Когда не применять лекарство Тантум Верде

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бензидамину или любому другому компоненту этого лекарства (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тантум Верде необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств местного действия может вызвать аллергическую реакцию. В таком случае применение лекарства следует прекратить и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Взаимодействие лекарства Тантум Верде с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействие лекарства Тантум Верде с другими лекарствами неизвестно.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарство Тантум Верде содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол, мятную ароматическую композицию, а также натрий.

Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Лекарство может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).

Этанол
Это лекарство содержит 13,6 мг этанола (спирта) в одной дозе 0,17 мл раствора, что эквивалентно 80 мг/мл. Количество этанола в одной дозе этого лекарства соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не вызывает заметных эффектов.

Мятная ароматическая композиция
Лекарство содержит мятную ароматическую композицию с бензиловым спиртом (Е 1519), коричным спиртом, цитралем, цитронеллолем, гераниолем, изоэвгенолем, линалоолем, эвгенолем, d-лимоненом, которые могут вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 0,024 мг бензилового спирта в каждой дозе (0,17 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания»). Не применять новорождённым (до 4-й недели жизни) без назначения врача.
Не применять у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или фармацевта.
Беременным женщинам или кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тантум Верде

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, либо согласно указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тантум Верде следует распылять на слизистую оболочку полости рта и горла.
Рекомендуемая доза:
Дети и подростки
Дети в возрасте до 6 лет: 1 доза препарата (распыление) на 4 кг массы тела, от 2 до 6 раз в сутки.
Независимо от массы тела, однократно не следует превышать 4 дозы.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 4 дозы препарата, от 2 до 6 раз в сутки.
Дети в возрасте старше 12 лет: от 4 до 8 доз препарата от 2 до 6 раз в сутки.
Взрослые
От 4 до 8 доз (распылений) препарата от 2 до 6 раз в сутки.
Каждая доза препарата содержит 0,17 мл раствора.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Длительность непрерывного лечения не должна превышать 7 дней, а о возможном продлении терапии должен решать врач.

Инструкция по применению:

1. Поднимите наконечник распылителя.
2. Поместите наконечник в рот и направьте выходное отверстие на область воспалительных изменений в полости рта или в горле.
3. Сильно нажмите пальцем на рифлёную поверхность помпы до момента выделения дозы препарата. Повторите данное действие необходимое количество раз.

Внимание: при первом использовании препарата кнопку помпы необходимо несколько раз нажать для заполнения помпы и достижения правильного распыления.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тантум Верде
Передозировка препарата маловероятна в связи с низкой концентрацией активного вещества в препарате и местным путём введения.
До настоящего времени случаи передозировки не наблюдались.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или случайного проглатывания большого количества препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск применения препарата Тантум Верде
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае возникновения любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (не может быть определена на
основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (повышенная чувствительность),
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), симптомы которой могут включать затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке и (или) чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, которая потенциально может угрожать жизни,
• ощущение жжения слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, тошноту и рвоту, нарушения чувствительности, онемение, головокружение и головную боль, кожную сыпь.

Местные симптомы связаны с фармакодинамическим действием бензидамина, который, в частности, оказывает местное обезболивающее действие.
Местные побочные действия, как правило, преходящие, проходят самостоятельно и редко требуют дополнительного лечения.
Бензидамин при местном применении в незначительной степени всасывается в системный кровоток, поэтому системные побочные действия возникают очень редко.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тантум Верде

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тантум Верде

• Действующим веществом лекарства является бензидамина гидрохлорид. 100 мл раствора содержит 0,15 г бензидамина гидрохлорида.
• Другие компоненты: глицерол, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), ароматическая и вкусовая композиция «мята» (содержит, в частности, бензиловый спирт (Е 1519), коричный спирт, цитраль, цитронеллол, гераниол, изоэвгенол, линалоол, эвгенол, d-лимонен), сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Тантум Верде и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор со вкусом мяты.
Контейнер из ПЭВД с дозирующим насосом и складной дозирующей насадкой (канюлей) в картонной коробке.
1 контейнер — 30 мл
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Литве, стране экспорта:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Вена
Австрия
Производитель:
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Литве, стране экспорта: LT/1/01/0257/005
Номер разрешения на параллельный импорт: 442/19