Тантум Верде

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Тантум Верде
1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота і горла
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тантум Верде
3. Як застосовувати лікарський засіб Тантум Верде
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тантум Верде
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тантум Верде і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тантум Верде, аерозоль для застосування в порожнині рота і горла, містить діючу речовину —
бензидамін, який належить до індолівних нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого та загального застосування.
Бензидамін характеризується протизапальним і знеболювальним діями, а також діє місцево знеболювально і дезінфікуюче. Лікарський засіб добре всмоктується місцево, досягаючи високих концентрацій у тканинах, уражених запальним процесом. Засіб, як правило, добре переноситься і підходить для місцевого лікування симптомів запалення.
Засіб призначений для застосування на слизову оболонку порожнини рота і горла.
Засіб застосовують для лікування симптомів (біль, почервоніння, набряк), пов’язаних із запальним станом порожнини рота і горла, тобто при бактеріальних і вірусних інфекціях, запаленні слизових оболонок після променевої терапії, у станах після хірургічних втручань в отоларингології та стоматології, а також після інтубації.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тантум Верде

Коли не застосовувати препарат Тантум Верде

• якщо пацієнт має алергію на бензидамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Тантум Верде слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування, особливо тривале, ліків місцевої дії може спричинити алергічну реакцію. У такому разі препарат слід припинити застосовувати та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Вплив препарату Тантум Верде на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Взаємодії препарату Тантум Верде з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Тантум Верде містить метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол, ароматичну композицію та натрій.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Етанол
Цей препарат містить 13,6 мг алкоголю (етанолу) в одній дозі 0,17 мл розчину, що відповідає 80 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних наслідків.
Ароматична композиція
Препарат містить м’ятну ароматичну композицію з бензиловим спиртом (Е 1519), каніловим спиртом, цитралем, цитронелолом, гераніолом, ізоєвгенолем, ліналолом, євгенолем, d-лімоненом, які можуть викликати алергічні реакції.
Препарат містить 0,024 мг бензилового спирту в кожній дозі (0,17 мл). Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та незначне місцеве подразнення.
Застосування бензилового спирту малюкам пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром затримки дихання»). Не застосовувати новонародженим (до 4-го тижня життя) без призначення лікаря.
Не застосовувати малюкам (у віці до 3 років) більше ніж протягом тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінкам у вагітному стані або які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тантум Верде

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Тантум Верде слід розпорошувати на слизову оболонку порожнини рота та горла.
Рекомендована доза:
Діти та підлітки
Діти віком до 6 років: 1 доза ліків (розпорошення) на 4 кг маси тіла, від 2 до 6 разів на добу.
Незалежно від маси тіла, одноразово не слід перевищувати 4 дози.
Діти віком від 6 до 12 років: 4 дози ліків, від 2 до 6 разів на добу.
Діти віком понад 12 років: від 4 до 8 доз ліків від 2 до 6 разів на добу.
Дорослі
Від 4 до 8 доз (розпорошень) ліків від 2 до 6 разів на добу.
Кожна доза ліків містить 0,17 мл розчину.
Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану. Лікування не повинно тривати довше 7 днів, а про можливе його продовження має вирішити лікар.

Інструкція щодо застосування:

1. Підняти канюлю.
2. Помістити канюлю в рот і спрямувати її отвір на ділянку запальних змін у порожнині рота або в горлі.
3. Міцно натиснути пальцем на рифлену поверхню помпи до моменту випускання дози ліків. Цю дію

повторити потрібну кількість разів.
Увага: при першому застосуванні ліків кнопку помпи слід кілька разів натиснути, щоб заповнити помпу та забезпечити правильне розпорошення.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тантум Верде
Передозування ліків малоймовірне через низьку концентрацію активної речовини в ліку та місцевий шлях застосування.
Досі не було зареєстровано випадків передозування.
У разі застосування дози, більшої за рекомендовану, або випадкового проковтування великої кількості ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліків Тантум Верде
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) і частота невідома (не може бути визначена на
підставі наявних даних):

• алергічна реакція (гіперчутливість),
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль або відчуття тиску в грудній клітці та (або) запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або підняті висипання на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що потенційно може загрожувати життю,
• відчуття печіння слизової оболонки ротової порожнини, сухість у роті, нудоту та блювоту, порушення чутливості, оніміння, запаморочення та головний біль, висипання.

Місцеві симптоми пов’язані з фармакодинамічною дією бензидаміну, який, зокрема, має місцеву знеболювальну дію.
Місцеві побічні ефекти зазвичай є тимчасовими, зникають самостійно і рідко потребують додаткового лікування.
Бензидамін при місцевому застосуванні всмоктується в кровотік у незначній кількості, тому загальні побічні ефекти виникають дуже рідко.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тантум Верде

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тантум Верде

• Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид. 100 мл розчину містить 0,15 г бензидаміну гідрохлориду.
• Інші складові: гліцерол, етанол 96%, метилу парагідроксибензоат (Е 218), ароматична та смакова композиція м’ятна, сахарин, натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 20, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Тантум Верде та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин із м’ятним смаком.
Пляшка HDPE з дозувальним насосом у картонному пакуванні.
1 пляшка — 30 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Відень
Австрія
Виробник:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Анкона
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/01/0257/005
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/19