Tantum Verde

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Tantum Verde
1,5 mg/ml, aerosol para uso en la boca y garganta
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tantum Verde
3. Cómo usar Tantum Verde
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tantum Verde
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tantum Verde y para qué se utiliza

Tantum Verde, aerosol para uso en la boca y garganta, contiene como principio activo la benzydamina, perteneciente a los fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) de tipo indólico, para uso tópico y sistémico.
La benzydamina posee propiedades antiinflamatorias, analgésicas, anestésicas locales y antisépticas. El medicamento se absorbe bien localmente, alcanzando altas concentraciones en los tejidos afectados por el proceso inflamatorio. En general, es bien tolerado y adecuado para el tratamiento local de los síntomas inflamatorios.
Este medicamento está indicado para su aplicación sobre la mucosa bucal y faríngea.
Se utiliza para tratar los síntomas (dolor, enrojecimiento, hinchazón) asociados con estados inflamatorios de la boca y garganta, tales como infecciones bacterianas y virales, mucositis tras radioterapia, estados tras procedimientos quirúrgicos en otorrinolaringología y estomatología, así como tras intubación.
Si no hay mejoría después de 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tantum Verde

Cuándo no debe utilizar Tantum Verde

• si el paciente tiene alergia a la benzidamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Tantum Verde, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos de acción local puede provocar reacciones de hipersensibilidad. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico, quien indicará la conducta adecuada.
Tantum Verde y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Tantum Verde y otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Tantum Verde contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol, una composición aromática y sódico.
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
Etanol
Este medicamento contiene 13,6 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 0,17 ml de solución, lo que equivale a 80 mg/ml. La cantidad de alcohol en una dosis única de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.
Composición aromática
El medicamento contiene una composición aromática de menta con alcohol bencílico (E 1519), alcohol canílico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol y d-limoneno, que pueden provocar reacciones alérgicas.
Cada dosis (0,17 ml) contiene 0,024 mg de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.
La administración de alcohol bencílico a lactantes conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (el llamado "síndrome de gasping"). No administrar a recién nacidos (hasta la semana 4 de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o sin consejo del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con el médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una denominada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de usar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una denominada acidosis metabólica).
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tantum Verde

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Tantum Verde debe pulverizarse sobre la mucosa de la cavidad bucal y la garganta.
Dosis recomendada:
Niños y adolescentes
Niños menores de 6 años: 1 dosis del medicamento (pulverización) por cada 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 veces al día.
Independientemente del peso corporal, no debe administrarse más de 4 dosis en una sola toma.
Niños de 6 a 12 años: 4 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Niños mayores de 12 años: de 4 a 8 dosis del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Adultos
De 4 a 8 dosis (pulverizaciones) del medicamento, de 2 a 6 veces al día.
Cada dosis del medicamento contiene 0,17 ml de solución.
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuo no debe superar los 7 días; cualquier prolongación del tratamiento debe decidirse bajo criterio médico.

Instrucciones de uso:

1. Levantar la cánula.
2. Colocar la cánula en la boca y dirigir la salida hacia la zona afectada en la cavidad bucal o en la garganta.
3. Presionar firmemente con el dedo la superficie acanalada de la bomba hasta liberar la dosis del medicamento. Repetir esta operación el número de veces necesario.

Advertencia: En el primer uso del medicamento, debe presionarse varias veces el pulsador de la bomba con el fin de llenarla y lograr una pulverización adecuada.
Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tantum Verde
La sobredosis es poco probable debido a la baja concentración de principio activo en el medicamento y a la vía de administración local.
Hasta la fecha no se han observado casos de sobredosis.
En caso de administrar una dosis mayor que la recomendada o de tragar accidentalmente una gran cantidad del medicamento, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Omisión de una dosis de Tantum Verde
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica (hipersensibilidad),
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o ronchas en la superficie corporal, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida,
• sensación de ardor en la mucosa oral, sequedad de boca, náuseas y vómitos, alteraciones sensoriales, entumecimiento, mareos y dolores de cabeza, erupción cutánea.

Los síntomas locales están relacionados con el efecto farmacodinámico de la benzidamina, que entre otros efectos posee acción anestésica local.
Las reacciones adversas locales son generalmente transitorias, desaparecen espontáneamente y rara vez requieren tratamiento adicional.
La benzidamina aplicada localmente se absorbe en pequeña cantidad a la circulación sistémica, por lo tanto, los efectos adversos generales ocurren muy raramente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tantum Verde

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico la forma adecuada de eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tantum Verde

• La sustancia activa es clorhidrato de benzidamina. 100 ml de solución contienen 0,15 g de clorhidrato de benzidamina.
• Los demás componentes son: glicerol, etanol 96%, metilparahidroxibenzoato (E 218), composición aromatizante y saborizante de menta, sacarina, bicarbonato sódico, polisorbato 20, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Solución clara e incolora con sabor a menta.
Frasco de HDPE con bomba dosificadora, en una caja de cartón.
1 frasco - 30 ml
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria
Fabricante:
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/01/0257/005
Número de autorización para importación paralela: 31/19